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哈藥阿莫西林膠囊說明書

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  哈藥阿莫西林膠囊說明書

  【藥品名稱】

  通用名稱:阿莫西林膠囊

  商品名稱:阿莫西林膠囊(哈藥)

  英文名稱:Amoxicillin Capsules

  【主要成份】 本品主要成份為阿莫西林。

  【成 份】

  化學名:(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羥基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[3.2.O]庚烷-2-甲酸三水合物

  分子式:C16H19N3O5S·3H2O

  分子量:419.46

  【性 狀】 本品內(nèi)容物為白色至黃色粉末或顆粒。

  【適應癥/功能主治】 阿莫西林適用于敏感菌(不產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶菌株)所致的下列感染: 1.溶血鏈球菌、肺炎鏈球菌、葡萄球菌或流感嗜血桿菌所致中耳炎鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染。 2.大腸埃希菌、奇異變形桿菌或糞腸球菌所致的泌尿生殖道感染。 3.溶血鏈球菌、葡萄球菌或大腸埃希菌所致的皮膚軟組織感染。 4.溶血鏈球菌、肺炎鏈球菌、葡萄球菌或流感嗜血桿菌所致急性支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染。 5.急性單純性淋病。 6.本品尚可用于治療傷寒、傷寒帶菌者及鉤端螺旋體病;阿莫西林亦可與克拉霉素、蘭索拉唑三聯(lián)用藥根除胃、十二指腸幽門螺桿菌,降低消化道潰瘍復發(fā)率。

  【規(guī)格型號】0.25g*20s

  【用法用量】口服: 1.成年人一次0.5g,每6~8小時1次,一日劑量不超過4g。 2.小兒一日劑量按體重20~40mg/Kg,每8小時1次;3個月以下嬰兒一日劑量按體重30mg/Kg,每12小時1次。 3.腎功能嚴重損害患者需調整給藥劑量,其中內(nèi)生肌酐清除率為10~30ml/分鐘的患者每12小時0.25~0.5g;內(nèi)生肌酐清除率小于10ml/分鐘的患者每24小時0.25~0.5g。

  【不良反應】 1.惡心、嘔吐、腹瀉及假性膜性腸炎等胃腸道反應。 2.皮疹、藥物熱和哮喘等過敏反應。 3.貧血、血小板減少、嗜酸性粒細胞增多等。 4.血清氨基轉移酶可輕度增高。 5.由念珠菌或耐藥菌引起的二重感染。 6.偶見興奮、焦慮、失眠、頭暈以及行為異常等中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀。

  【禁 忌】青霉素過敏及青霉素皮膚試驗陽性患者禁用。

  【注意事項】 1.青霉素類口服藥物偶可引起過敏性休克,尤多見于有青霉素或頭孢菌素過敏史的患者。用藥前必須詳細詢問藥物過敏史并作青霉素皮膚試驗。如發(fā)生過敏性休克,應就地搶救,予以保持氣道暢通、吸氧及應用腎上腺素、糖皮質激素等治療措施。 2.傳染性單核細胞增多癥患者應用本品易發(fā)生皮疹,應避免使用。 3.療程較長患者應檢查肝、腎功能和血常規(guī)。 4.阿莫西林可導致采用Benedit或Fehling試劑的尿糖試驗出現(xiàn)呈假 陽性。 5.下列情況應慎用: 1.有哮喘、枯草熱等過敏性疾病史者。 2.老年人和腎功能嚴重損害時可能須調整劑量。

  【兒童用藥】 1.兒童用量請咨詢醫(yī)師或藥師。 2.兒童必須在成人監(jiān)護下使用。

  【老年患者用藥】應在醫(yī)師指導下根據(jù)腎功能情況調整用藥劑量或用藥間期。

  【孕婦及哺乳期婦女用藥】動物生殖試驗顯示,10倍于人類劑量的阿莫西林未損害大鼠和小鼠的生育力和胎兒。但在人類尚缺乏足夠的對照研究,鑒于動物生殖試驗不能完全預測人體反應,孕婦應僅在確有必要時應用本品。由于乳汁中可分泌少量阿莫西林,乳母服用后可能導致嬰兒過敏。

  【藥物相互作用】 1.丙磺舒競爭性地減少本品的腎小管分泌,兩者同時應用可引起阿莫西林血濃度升高、半衰期延長。 2.氯霉素、大環(huán)內(nèi)酯類、磺胺類和四環(huán)素類藥物在體外干擾阿莫西林的抗菌作用,但其臨床意義不明。

  【藥物過量】在一項51名兒童患者參與的前瞻性研究提示,阿莫西林給藥劑量不超過250mg/Kg時不引起顯著臨床癥狀。有報道少數(shù)患者因阿莫西林過量引起腎功能不全、少尿,但腎功能損害在停藥后可逆。

  【藥理毒理】阿莫西林為青霉素類抗生素,對肺炎鏈球菌、溶血性鏈球菌等鏈球菌屬、不產(chǎn)青霉素酶葡萄球菌、糞腸球菌等需氧革蘭陽性球菌,大腸埃希菌、奇異變形桿菌、沙門菌屬、流感嗜血桿菌、淋病奈瑟菌等需氧革蘭陰性菌的不產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶菌株及幽門螺桿菌具有良好的抗菌活性。阿莫西林通過抑制細菌細胞壁合成而發(fā)揮殺菌作用,可使細菌迅速成為球狀體而溶解、破裂。

  【藥代動力學】 1.口服本品后吸收迅速,約75%~90%可自胃腸道吸收,食物對藥物吸收的影響不顯著??诜?.25g和0.5g后血藥峰濃度(Cmax)分別為3.5~5.0mg/L和5.5~7.5mg/L,達峰時間為1~2小時。 2.本品在多數(shù)組織和體液中分布良好。肺炎或慢性支氣管炎急性發(fā)作患者口服本品0.5g后2~3小時和6小時痰中的平均藥物濃度分別為0.52mg/L和0.53mg/L,而同期血藥濃度為11mg/L和3.5mg/L。慢性中耳炎兒童患者口服本品1g后1~2小時,中耳液中藥物濃度為6.2mg/L。結核性腦膜炎患者口服本品1g后2小時腦脊液中的濃度為0.1~1.5mg/L,相當于同期血藥濃度的0.9%~21.1%。 3.本品可通過胎盤,在臍帶血中濃度為母體血藥濃度的1/4~1/3,在乳汁、汗液和淚液中也含微量。阿莫西林的蛋白結合率為17%~20%。本品血消除半衰退期(t1/2?)為1~1.3小時,服藥后約24%~33%的給藥量在肝內(nèi)代謝,6小時內(nèi)45%~68%給藥量以原型藥自尿中排出,尚有部分藥物經(jīng)膽道排泄。嚴重腎功能不全患者血清半衰期可延長至7小時。血液透析可清除本品,腹膜透析則無清除本品的作用。

  【貯 藏】遮光,密封保存。

  【包 裝】20粒/盒。

  【有 效 期】36 月

  【執(zhí)行標準】中國藥典2005年版二部

  【批準文號】國藥準字H23020932

  哈藥阿莫西林膠囊是保健品嗎

  消費者在選購的時候,須仔細閱讀說明書,要認準外包裝上的保健食品標志,正規(guī)保健食品都有對應的批準文號。若對購買的保健食品,可記下保健食品批準文號,在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站的數(shù)據(jù)庫中查詢。

  一、看標志。保健食品的標志為天藍色專用標志,與批準文號上下排列或并列。批準文號為:衛(wèi)食健字(4位年代號)第(4位順序號)號,如:衛(wèi)食健字(2001)第0005號,或者進口的為:衛(wèi)食健進字(4位年代號)第(4位順序號)號,如:衛(wèi)食健進字(2001)第0009號;2003年7月以后批準的,批準文號為:國食健字G+4位年代號民+4位順序號,如:國食健字G20040048,或者進口的為:國食健字J+4位年代號民+4位順序號,如:國食健字J20040002。只有認清批準文號才能保證您所購買的保健食品是經(jīng)過有關部門審批的。

  二、看包裝標識。保健食品包裝標識必須注明以下項目:1、保健食品名稱;2、凈含量及固形物含量;3、配料;4、功效成分;5、保健作用或保健功能;6、適宜人群、不適宜人群;7、食用方法;8、日期標示(生產(chǎn)日期及保質期);9、儲藏方法;10、執(zhí)行標準;11、保健食品生產(chǎn)企業(yè)名稱及地址。12、衛(wèi)生許可證號。

  阿莫西林膠囊的批準文號為:國藥準字H44021518,因此,阿莫西林膠囊非保健品。

哈藥阿莫西林膠囊說明書

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