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　　克拉霉素顆粒說明書

　　【藥品名稱】

　　通用名稱：克拉霉素顆粒

　　商品名稱：克拉霉素顆粒

　　英文名稱：Clarithromycin Granules

　　【主要成份】 克拉霉素。

　　【成 份】

　　分子式：C38H69NO13

　　分子量：747.96

　　【性 狀】 本品為混懸顆粒：味甜，微苦。

　　【適應(yīng)癥/功能主治】 1.鼻咽感染：扁桃體炎、咽炎、鼻竇炎。 2.下呼吸道感染：急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作和肺炎。 3.皮膚軟組織感染：膿皰病、丹毒、毛囊炎、癤和傷口感染。 4.急性中耳炎、肺炎支原體肺炎、沙眼衣原體引起的尿道炎及宮頸炎等。 5.也用于軍團(tuán)菌感染，或與其他藥物聯(lián)合用于鳥分枝桿菌感染、幽門螺桿菌感染的治療。

　　【規(guī)格型號(hào)】0.125g*6袋

　　【用法用量】 1.成人 口服，常用量一次 250 mg，每12小時(shí)1次; 2.重癥感染者一次500mg，每12小時(shí)1次。 3.根據(jù)感染的嚴(yán)重程度應(yīng)連續(xù)服用6～14日。

　　【不良反應(yīng)】 1.主要有口腔異味(3%)，腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐等胃腸道反應(yīng)(2%～3%)，頭痛(2%)，血清氨基轉(zhuǎn)移酶短暫升高。 2.可能發(fā)生過敏反應(yīng)，輕者為藥疹、蕁麻疹，重者為過敏及Stevens-Johnson癥。 3.偶見肝毒性、艱難梭菌引起的假膜性腸炎。 4.曾有發(fā)生短暫性中樞神經(jīng)系統(tǒng)副作用的報(bào)告，包括焦慮、頭昏、失眠、幻覺、惡夢(mèng)或意識(shí)模糊，然而其原因和藥物的關(guān)系仍不清楚。

　　【禁 忌】 1.對(duì)本品或大環(huán)內(nèi)酯類藥物過敏者禁用。 2.孕婦、哺乳婦女期禁用。 3.嚴(yán)重肝功能損害者、水電解質(zhì)紊亂患者、服用特非那丁治療者禁用。 4.某些心臟病(包括心律失常、心動(dòng)過緩、Q-T間期延長(zhǎng)、缺血性心臟病、充血性心力衰竭等)患者禁用。

　　【注意事項(xiàng)】 1.肝功能損害、中度至嚴(yán)重腎功能損害者慎用。 2.腎功能嚴(yán)重?fù)p害(肌酐清除率小于30ml/分鐘)者，須作劑量調(diào)整。常用量為一次250mg，一日1次;重癥感染者首劑500mg，以后一次250mg，一日2次。 3.本品與紅霉素及其他大環(huán)內(nèi)酯類藥物之間有交叉過敏和交叉耐藥性。 4.與別的抗生素一樣，可能會(huì)出現(xiàn)真菌或耐藥細(xì)菌導(dǎo)致的嚴(yán)重感染，此時(shí)需要中止使用本品，同時(shí)采用適當(dāng)?shù)闹委煛?5.本品可空腹口服，也可與食物或牛奶同服，與食物同服不影響其吸收。 6.血液或腹膜透析不能降低本品的血藥濃度。

　　【兒童用藥】6個(gè)月以下兒童的療效和安全性尚未確定。

　　【老年患者用藥】老年人的耐受性與年輕人相仿。

　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中本品對(duì)胚胎及胎兒有毒性作用，同時(shí)本品及其代謝產(chǎn)物可進(jìn)入母乳中，故孕婦及哺乳期婦女禁用。

　　【藥物相互作用】 1.本品可輕度升高卡馬西平的血藥濃度，兩者合用時(shí)需對(duì)后者作血藥濃度監(jiān)測(cè)。 2.本品對(duì)氨茶堿、茶堿的體內(nèi)代謝略有影響，一般不需要調(diào)整后者的劑量，但氨茶堿、茶堿應(yīng)用劑量偏大時(shí)需監(jiān)測(cè)血濃度。 3.與其他大環(huán)內(nèi)酯類抗生素相似，本品會(huì)升高需要經(jīng)過細(xì)胞色素P450系統(tǒng)代謝的藥物的血清濃度(如阿司咪唑、華法林、麥角生物堿、三唑侖、咪達(dá)唑侖、環(huán)胞素、奧美拉唑、雷尼替丁、苯妥因、溴隱亭、阿芬他尼、海索比妥、丙吡胺、洛伐他丁、他克莫司等)。 4.本品與HMG—CoA還原酶抑制藥(如洛伐他丁和辛伐他丁)合用，極少有橫紋肌溶解的報(bào)道。 5.本品與西沙必利、匹莫齊特合用會(huì)升高后者血濃度，導(dǎo)致Q—T間期延長(zhǎng)，心率失常如室性心動(dòng)過速、室顫和充血性心力衰竭。與阿司咪唑合用會(huì)導(dǎo)致Q—T間期延長(zhǎng)，但無任何臨床癥狀。 6.大環(huán)內(nèi)酯類抗生素能改變特非那丁的代謝而升高其血濃度，導(dǎo)致心律失常如室性心動(dòng)過速、室顫和充血性心力衰竭。 7.本品與地高辛合用會(huì)引起地高辛血濃度升高，應(yīng)進(jìn)行血藥濃度監(jiān)測(cè)。 8.HIV感染的成年人同時(shí)口服本品和齊多夫定時(shí)，本品會(huì)干擾后者的吸收使其穩(wěn)態(tài)血濃度下降，應(yīng)錯(cuò)開服用時(shí)間。 9.與利托那韋合用本品代謝會(huì)明顯被抑制，故本品每天劑量大于1g 時(shí)，不應(yīng)與利托那韋合用。 10.與氟康唑合用會(huì)增加本品血濃度。

　　【藥物過量】當(dāng)服用大劑量的克拉霉素時(shí)，可能有胃腸不適。因過量引起癥狀時(shí)應(yīng)迅速洗胃并適當(dāng)給予支持療法。

　　【藥理毒理】本品為大環(huán)內(nèi)酯類抗生素，對(duì)革蘭陽性菌如金黃色葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌等有抑制作用，對(duì)部分革蘭陰性菌如流感嗜血桿菌、百日咳桿菌、淋病奈瑟菌、嗜肺軍團(tuán)菌和部分厭氧菌如脆弱擬桿菌、消化鏈球菌、痤瘡丙酸桿菌等也有抑制作用，此外對(duì)支原體也有抑制作用。

　　【藥代動(dòng)力學(xué)】口服后經(jīng)胃腸道迅速吸收，生物利用度(F)為55%。食物可稍延緩吸收之起始，但不影響生物利用度。單劑口服400mg后2.7小時(shí)達(dá)血藥峰濃度(Cmax)2.2mg/L;每12小時(shí)口服250mg，在2～3天內(nèi)達(dá)到穩(wěn)態(tài)血濃度約為1mg/L，其代謝物(14-羥基克拉霉素)為0.6mg/L，每12小時(shí)口服500mg，藥物在穩(wěn)定峰值狀態(tài)的血漿濃度平均為2.7～2.9 mg/L，其代謝物為0.83～0.88 mg/L。體內(nèi)分布廣泛，鼻粘膜、扁桃體及肺組織中的藥物濃度比血濃度高。在血漿中，蛋白結(jié)合率為65%～75%。其主要代謝產(chǎn)物是具有大環(huán)內(nèi)酯類活性作用的14-羥基克拉霉素。單劑給藥后血消除半衰期(t1/2β)為4.4小時(shí);每12小時(shí)口服250mg后的原形藥物血消除半衰期(t1/2β)為3～4 小時(shí)，其代謝物為5～6小時(shí);每12小時(shí)口服500mg后的原形藥物的血消除半衰期(t1/2β)為5～7 小時(shí)，其代謝物為 6.9～8.7 小時(shí)。經(jīng)口服或靜脈注入[sup]14[/sup]C標(biāo)記的克拉霉素，5日內(nèi)自尿排出占劑量的36%，自大便排出占52%。低劑量給藥經(jīng)糞、尿兩個(gè)途徑排出的藥量相仿，但劑量增大時(shí)尿中排出量較多。

　　【貯 藏】遮光，密封。

　　【包 裝】0.125g*6袋/盒。

　　【有 效 期】24 月

　　【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20000291

　　克拉霉素顆粒會(huì)發(fā)生肝毒性嗎

　　克拉霉素顆?？诜蠼?jīng)胃腸道迅速吸收，克拉霉素顆粒的生物利用度(F)為55%。克拉霉素顆粒的食物可稍延緩吸收之起始，但不影響生物利用度?？死顾仡w粒單劑口服400mg后2.7小時(shí)達(dá)血藥峰濃度(Cmax)2.2mg/L;克拉霉素顆粒每12小時(shí)口服250mg，克拉霉素顆粒在2～3天內(nèi)達(dá)到穩(wěn)態(tài)血濃度約為1mg/L，克拉霉素顆粒代謝物(14—羥基克拉霉素)為0.6mg/L，每12小時(shí)口服500mg，克拉霉素顆粒的藥物在穩(wěn)定峰值狀態(tài)的血漿濃度平均為2.7～2.9mg/L，克拉霉素顆粒的代謝物為0.83～0.88mg/L。克拉霉素顆粒在體內(nèi)分布廣泛，鼻粘膜、扁桃體及肺組織中的藥物濃度比血濃度高。

　　克拉霉素顆粒在血漿中，克拉霉素顆粒的蛋白結(jié)合率為65%～75%?？死顾仡w粒主要代謝產(chǎn)物是具有大環(huán)內(nèi)酯類活性作用的14-羥基克拉霉素。克拉霉素顆粒單劑給藥后血消除半衰期(t1/2b)為4.4小時(shí);每12小時(shí)口服250mg后的原形藥物血消除半衰期(t1/2b)為3～4小時(shí)，克拉霉素顆粒代謝物為5～6小時(shí);克拉霉素顆粒每12小時(shí)口服500mg后的原形藥物的血消除半衰期(t1/2b)為5～7小時(shí)，克拉霉素顆粒代謝物為6.9～8.7小時(shí)?？死顾仡w粒經(jīng)口服或靜脈注入14C標(biāo)記的克拉霉素，5日內(nèi)自尿排出占劑量的36%，自大便排出占52%?？死顾仡w粒低劑量給藥經(jīng)糞、尿兩個(gè)途徑排出的藥量相仿，但劑量增大時(shí)尿中排出量較多。

　　服用克拉霉素顆粒偶見肝毒性、艱難梭菌引起的假膜性腸炎。