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氧氟沙星眼藥水說明書

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  氧氟沙星眼藥水說明書

  【藥品名稱】

  通用名稱:氧氟沙星滴眼液

  商品名稱:氧氟沙星滴眼液

  英文名稱: Ofloxacin

  【主要成份】 本品主要成分為氧氟沙星。

  【成 份】

  分子式:C18H20FN3O4

  分子量:361.38

  【性 狀】 本品為微黃色或淡黃色澄明溶液。

  【適應(yīng)癥/功能主治】 本品適用于治療細(xì)菌性結(jié)膜炎、角膜炎、角膜潰瘍、淚囊炎、術(shù)后感染等外眼感染。

  【規(guī)格型號】5ml:15mg

  【用法用量】滴于眼瞼內(nèi),每日3-5次,每次1-2滴,或遵醫(yī)囑。

  【不良反應(yīng)】偶爾有辛辣似蜇樣的刺激癥狀。

  【禁 忌】對氧氟沙星或喹諾酮類藥物過敏者禁用。

  【注意事項】 不宜長期使用。 1.使用中出現(xiàn)過敏癥狀,應(yīng)立即停止使用。 2.只限于滴眼用。 3.滴眼時瓶口勿接觸眼睛;使用后應(yīng)將瓶蓋擰緊,以 免污染藥品。 4.當(dāng)藥品性狀發(fā)生改變時,禁止使用。 5.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。 6.請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。

  【兒童用藥】1歲以下嬰兒使用本品的療效及安全性尚未確立。未成熟動物口服喹諾酮類藥物可引起關(guān)節(jié)病。但沒有證據(jù)證明氧氟沙星滴眼液對承重關(guān)節(jié)有任何影響。

  【老年患者用藥】老年人使用本品的療效及安全性與其他成人患者無質(zhì)的差別。

  【孕婦及哺乳期婦女用藥】由于目前還沒有對懷孕婦女進(jìn)行充分的控制性研究,因此對于懷孕婦女,只有在判斷藥物的潛在利益大干對胎兒的潛在風(fēng)險時,才能使用本品。氧氟沙星可通過人乳汁排泄,因此哺乳婦女慎用。

  【藥物相互作用】氧氟沙星與抗凝劑之間的相互作用不明顯,本品與頭孢噻肟、甲硝唑、克林霉素、環(huán)孢菌素等同用后,各藥物的藥動學(xué)過程均無明顯改變。

  【藥物過量】未進(jìn)行該項實驗且無可參考文獻(xiàn)。

  【藥理毒理】通過抑制細(xì)菌原核細(xì)胞DNA旋轉(zhuǎn)酶和DNA復(fù)制而發(fā)揮作用。由于其獨特的作用機(jī)理,具有抗菌譜廣、抗菌活性強(qiáng)的特點,對革蘭氏陽性菌、陰性菌群均有較強(qiáng)的抗菌作用。對葡萄球菌、化膿鏈球菌、溶血鏈球菌、腸球菌、肺炎球菌、大腸桿菌、檸檬酸細(xì)菌屬、肺炎桿菌、腸菌屬、沙雷氏菌屬、變形桿菌屬、綠膿桿菌、流感嗜血桿菌、Acinetobacter屬、CamPylobacter屬、PeptostoreptoCoCus屬、衣原體屬敏感性菌種等感染癥有效。本品與其他抗菌藥未見交叉耐藥性。

  【藥代動力學(xué)】文獻(xiàn)報道在3個健康女性受試者中,測定了氧氟沙星滴眼液使用十天過程中血清、尿及眼淚中的藥物濃度。血清中的藥物濃度范圍在.4ng/ml到.9ng/ml,其藥物濃度比使用普通制劑的藥物濃度低1倍。連續(xù)用藥l l天,最后一次用藥后4分鐘內(nèi)淚液中的藥物濃度范圍為5.7~3lmg/g。用藥后四小時,淚液中的平均藥物濃度為9.2mg/g。在尿液中氧氟沙星主要以原型形式排出。

  【貯 藏】避光,密封,陰涼干燥

  【包 裝】要用塑料瓶裝,每瓶5mL。

  【有 效 期】24 月

  【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】中國藥典2010年版二部

  【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H32026771

  如何鑒別氧氟沙星眼藥水

  (1)取本品適量,用0.1mol/L鹽酸溶液制成每1ml中含6μl的溶液,照分光光度法(中國藥典2000年版二部附錄ⅣA)測定,在293nm的波長處有最大吸收。

  (2)取本品作為供試品溶液;另取乳酸環(huán)內(nèi)沙星對照品30mg,用氯仿制成每1ml中含氧氟沙星3mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版二部附錄ⅤB)試驗,取上述兩種溶液各5μl,分別點于同一硅膠GF<[254]>薄層板上,以氯仿-甲醇-濃氨溶液(10:5:1)為展開劑,展開后,晾干,置紫外光燈(254nm)下檢視,供試品溶液所顯主斑點的顏色和位置應(yīng)與對照品溶液的主斑點相同。

  (3)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品主峰的保留時間應(yīng)與對照品主峰的保留時間一致。

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