埃索美拉唑緩釋膠囊說(shuō)明書(shū)
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埃索美拉唑緩釋膠囊說(shuō)明書(shū)
【藥品名稱】
通用名稱：埃索美拉唑緩釋膠囊
商品名稱：埃索美拉唑緩釋膠囊(萊美舒)
【主要成份】 本品活性成分為埃索美拉唑鎂。
【成 份】
化學(xué)名：5-甲氧基-2-[(4-甲氧基-3,5-二甲基吡啶-2-基)甲基亞磺?；鵠苯并咪唑-1-基鎂。
分子式：C34H36MgN6O6S2·3H2O
分子量：767.15
【性 狀】 本品為膠囊劑。
【適應(yīng)癥/功能主治】 1.胃食管反流性疾病(GERD)。 2.糜爛性反流性食管炎的治療。 3.已經(jīng)治愈的食管炎患者防止復(fù)發(fā)的長(zhǎng)期維持治療。 4.胃食管反流性疾病(GERD)的癥狀控制與適當(dāng)?shù)目咕煼?lián)合用藥根除幽門螺桿菌。 5.愈合與幽門螺桿菌感染相關(guān)的十二指腸潰瘍。 6.防止與幽門螺桿菌相關(guān)的消化性潰瘍復(fù)發(fā)。
【規(guī)格型號(hào)】20mg*7s(萊美舒)
【用法用量】 "藥片應(yīng)和液體一起整片吞服，而不應(yīng)當(dāng)咀嚼或壓碎。 1.糜爛性反流性食管炎的治療，40mg每日一次，連服四周。 2.對(duì)于食管炎未治愈或持續(xù)有癥狀的患者建議再服藥治療四周。已經(jīng)治愈的食管炎患者防止復(fù)發(fā)的長(zhǎng)期維持治療，20mg每日一次。 3.胃食管反流性疾病(GERD)的癥狀控制 沒(méi)有食管炎的患者20mg每日一次。如果用藥4周癥狀未獲控制，應(yīng)對(duì)患者作進(jìn)一步的檢查。一旦癥狀消除，隨后的癥狀控制可采用即時(shí)療法，即需要時(shí)口服20mg，每日一次。 4.與適當(dāng)?shù)目咕煼?lián)合用藥根除幽門螺桿菌，并且愈合與幽門螺桿菌相關(guān)的十二指腸潰瘍，預(yù)防與幽門螺桿菌相關(guān)的消化性潰瘍復(fù)發(fā)，埃索美拉唑片20mg+阿莫西林1g+克拉霉素500mg，每日二次，共7天。"
【不良反應(yīng)】已知對(duì)埃索美拉唑 、其它苯并咪唑類化合物或本品的任何其他成份過(guò)敏者。常見(jiàn)反應(yīng)(1/100, 1/1000, 1/100)皮炎、瘙癢、蕁麻疹、頭昏、口干。在使用消旋物時(shí)所觀察到的罕見(jiàn)不良反應(yīng)，預(yù)期在使用埃索美拉唑時(shí)也可能發(fā)生。不過(guò)，在埃索美拉唑的臨床試驗(yàn)中還沒(méi)有這樣的不良反應(yīng)報(bào)告。
【禁 忌】已知對(duì)埃索美拉唑，其它苯并咪唑類化合物或本品的任何其他成份過(guò)敏者。
【注意事項(xiàng)】 1.當(dāng)出現(xiàn)任何報(bào)警癥狀 (如顯著的非有意的體重下降、反復(fù)的嘔吐、吞咽困難、吐血或黑便)，懷疑有胃潰瘍或已患有胃潰瘍時(shí)，應(yīng)排除惡性腫瘤，因?yàn)槭褂?埃索美拉唑片 治療可減輕癥狀，延誤診斷。 2.長(zhǎng)期使用該藥治療的患者 (特別是使用1年以上者) 應(yīng)定期進(jìn)行監(jiān)測(cè)。 3.腎功能損害的患者無(wú)需調(diào)整劑量。對(duì)于嚴(yán)重腎功能不全的患者，由于使用該藥的經(jīng)驗(yàn)有限，治療時(shí)應(yīng)慎重。 4.輕到中度肝功能損害的患者無(wú)需調(diào)整劑量。對(duì)于嚴(yán)重肝功能損害的患者，應(yīng)采用的 埃索美拉唑片 劑量為 20mg 。 5.對(duì)駕駛和使用機(jī)器能力的影響尚未觀察到。 6.目前無(wú)妊娠期使用埃索美拉唑的臨床資料可供參考。給妊娠期婦女使用埃索美拉唑時(shí)應(yīng)慎重。 7.尚不清楚埃索美拉唑是否會(huì)經(jīng)人乳排泄。也未在哺乳期婦女中進(jìn)行過(guò)埃索美拉唑的研究，因此在哺乳期間不應(yīng)使用 埃索美拉唑片 。 8.尚無(wú)在兒童中使用埃索美拉唑的經(jīng)驗(yàn)。 9.老年患者無(wú)需調(diào)整劑量。
【兒童用藥】尚不明確。
【老年患者用藥】老年患者使用本品，需根據(jù)肝功能情況調(diào)整劑量。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚不明確。
【藥物相互作用】埃索美拉唑治療期間酮康唑和依曲康唑的吸收會(huì)降低。與地西泮、西酞普蘭、丙米嗪、氯米帕明、苯妥英等合用時(shí)，這些藥物可能需要降低劑量。因此，苯妥英治療期間，當(dāng)合用或停用埃索美拉唑時(shí)，建議監(jiān)測(cè)苯妥英的血藥濃度。無(wú)配伍禁忌。
【藥物過(guò)量】尚不明確。
【藥理毒理】藥效學(xué)特性：埃索美拉唑是奧美拉唑的S-異構(gòu)體，通過(guò)特異性的靶向作用機(jī)制減少胃酸分泌，為壁細(xì)胞中質(zhì)子泵的的特異性抑制劑。作用部位和機(jī)理：埃索美拉唑?yàn)橐蝗鯄A，在壁細(xì)胞泌酸微管的高酸環(huán)境中濃集并轉(zhuǎn)化為活性形式，從而抑制該部位的H+/K+-ATP酶(質(zhì)子泵)，對(duì)基礎(chǔ)胃酸分泌和刺激的胃酸分泌均產(chǎn)生抑制。對(duì)胃酸分泌的影響：口服埃索美拉唑20mg和40mg后，在一小時(shí)內(nèi)起效，重復(fù)給以20mg每天一次連續(xù)5次，在第5天服藥后6-7小時(shí)測(cè)量，五肽胃泌素刺激引起的平均高峰泌酸量降低90%。癥狀性GERD患者每天口服埃索美拉唑20mg和40mg，5天后24小時(shí)胃內(nèi)PH>4的時(shí)間平均值分別為13小時(shí)和17小時(shí)，維持胃內(nèi)PH>4的時(shí)間至少8小時(shí)、12小時(shí)和16小時(shí)的患者比例在埃索美拉唑20mg時(shí)分別為76%、54%和24%;在40mg時(shí)分別為97%、92%和56%。進(jìn)食對(duì)埃索美拉唑降低胃內(nèi)酸度的效應(yīng)無(wú)顯著影響。抑制胃酸治療效果：反流性食管炎患者服用埃索美拉唑40mg4周的愈合率約為78%，8周后為93%。埃索美拉唑20mg一日二次與適當(dāng)?shù)目咕幬锫?lián)用治療一周后，幽門螺桿菌的根除率約為90%。一周根除治療后，對(duì)沒(méi)有并發(fā)癥的十二指腸潰瘍患者無(wú)需再單用抑酸劑作愈合潰瘍和消除癥狀的后繼治療。與抑制胃配相關(guān)的其他效應(yīng)：使用抗酸藥物治療期間，胃酸分泌減少會(huì)導(dǎo)致血清胃泌素增高。在長(zhǎng)期使用抗酸藥物治療期間，有報(bào)道胃腺囊腫的發(fā)生率有一定程度的增多，這些改變顯著抑制泌酸后的生理性反應(yīng)，其性質(zhì)為良性，并視為可逆性。毒理研究：基于常規(guī)的多次用藥毒性、基因毒性和生殖毒性研究，臨床前的相關(guān)研究沒(méi)有顯示埃索美拉唑?qū)θ祟愑刑厥獾奈：?。用消旋混合物在大鼠中的致癌研究發(fā)現(xiàn)了胃的ECL細(xì)胞增生和類癌。在大鼠中對(duì)胃的這些效應(yīng)是由于持續(xù)、顯著的高胃泌素血癥的結(jié)果，后者繼發(fā)于胃酸產(chǎn)生的減少，見(jiàn)于長(zhǎng)期使用胃酸分泌抑制劑后的大鼠。
【藥代動(dòng)力學(xué)】尚不明確。
【包 裝】20mg*7s/盒。
【有 效 期】24 月
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20130095
埃索美拉唑緩釋膠囊是整粒吞服嗎
埃索美拉唑緩釋膠囊是奧美拉唑的S-異構(gòu)體，埃索美拉唑緩釋膠囊通過(guò)特異性的靶向作用機(jī)制減少胃酸分泌，埃索美拉唑緩釋膠囊為壁細(xì)胞中質(zhì)子泵的特異性抑制劑。埃索美拉唑緩釋膠囊的R-異構(gòu)體和S-異構(gòu)體具有相似的藥效學(xué)特性。埃索美拉唑緩釋膠囊為一弱堿，埃索美拉唑緩釋膠囊在壁細(xì)胞泌酸微管的高酸環(huán)境中濃集并轉(zhuǎn)化為活性形式，從而抑制該部位的H+/K+-ATP酶(質(zhì)子泵)，埃索美拉唑緩釋膠囊對(duì)基礎(chǔ)胃酸分泌和刺激的胃酸分泌均產(chǎn)生抑制。
埃索美拉唑緩釋膠囊對(duì)酸不穩(wěn)定，埃索美拉唑緩釋膠囊口服采用腸溶衣顆粒。埃索美拉唑緩釋膠囊的體內(nèi)轉(zhuǎn)化為R-異構(gòu)體的量可以忽略。埃索美拉唑緩釋膠囊吸收迅速，埃索美拉唑緩釋膠囊口服后約1-2小時(shí)血漿濃度達(dá)到高峰。埃索美拉唑緩釋膠囊單劑量40mg給藥后的絕對(duì)生物利用度為64%，而每日一次重復(fù)給藥后的絕對(duì)生物利用度為89%。20mg劑量的相應(yīng)值分別為50%和68%。埃索美拉唑緩釋膠囊對(duì)健康受試者穩(wěn)態(tài)時(shí)的表觀分布容積約為0.22L/kg體重。埃索美拉唑緩釋膠囊的血漿蛋白結(jié)合率為97%。
埃索美拉唑緩釋膠囊應(yīng)和液體一起整粒吞服，而不應(yīng)當(dāng)咀嚼或壓碎。
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