利君沙琥乙紅霉素顆粒說明書

時間：2017-06-03 16:26:15 崇基15由分享

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　　利君沙琥乙紅霉素顆粒說明書

　　【藥品名稱】

　　通用名稱：琥乙紅霉素顆粒

　　商品名稱：琥乙紅霉素顆粒(利君沙)

　　【主要成份】本品主要成份為：琥乙紅霉素。

　　【性狀】本品為混懸顆粒;味甜芳香。

　　【適應癥/功能主治】 1.本品作為青霉素過敏患者治療下列感染的替代用藥：溶血性鏈球菌、肺炎鏈球菌等所致的急性扁桃體炎、急性咽炎、鼻竇炎;溶血性鏈球菌所致猩紅熱、蜂窩織炎;白喉及白喉帶菌者;氣性壞疽、炭疽、破傷風;放線菌病;梅毒;李斯特菌病等。 2.軍團菌病。 3.肺炎支原體肺炎。 4.肺炎衣原體肺炎。 5.衣原體屬、支原體屬所致泌尿生殖系感染。 6.沙眼衣原體結膜炎。 7.厭氧菌所致的口腔感染。 8.空腸彎曲菌腸炎。 9.百日咳。 10.風濕熱復發(fā)、感染性心內(nèi)膜炎(風濕性心臟病、先天性心臟病、心臟瓣膜置換術后)及口腔、上呼吸道醫(yī)療操作時的預防用藥(青霉素的替代用藥)。

　　【規(guī)格型號】12包

　　【用法用量】口服，將顆粒倒入適量的溫水上，搖勻后服用。兒童用量：按照體重一次7.5-12.5mg/kg，一日4次，具體參考用量表。成人用量;每次5包，一日3次。預防鏈球菌感染，一次4包，一日2次。衣原體或溶脲脲原體感染，一次8包，每8小時1次，共7日;或一次4包，每6小時1次，共14日。軍團菌病患者，一次4-10包，一日4次。 (詳見包裝內(nèi)部說明書)

　　【不良反應】 1.服用本品后發(fā)生肝毒性反應者較服用其他紅霉素制劑為多見，服藥數(shù)日或1～2周后患者可出現(xiàn)乏力、惡心、嘔吐、腹痛、皮疹、發(fā)熱等。有時可出現(xiàn)黃疸，肝功能試驗顯示淤膽，停藥后?？苫謴汀?2.胃腸道反應有腹瀉、惡心、嘔吐、中上腹痛、口舌疼痛、胃納減退等，其發(fā)生率與劑量大小有關。 3.大劑量〈≥4g/日〉應用時，尤其肝、腎疾病患者或老年患者，可能引起聽力減退，主要與血藥濃度過高(12mg/L)有關，停藥后大多可恢復。 4.過敏反應表現(xiàn)為藥物熱、皮疹、嗜酸粒細胞增多等，發(fā)生率約0.5%～1%。 5.偶有心律失常，口腔或陰道念珠菌感染。

　　【禁忌】嚴重肝功能損害者及對本品過敏者禁用。?

　　【注意事項】 1.溶血性鏈球菌感染用本品治療時，至少需持續(xù)10日，以防止急性風濕熱的發(fā)生。 2.腎功能減退患者一般無需減少用量，但嚴重腎功能損害者本品的劑量應適當減少。 3.用藥期間定期檢查肝功能。 4.患者對一種紅霉素制劑過敏或不能耐受時，對其他紅霉素制劑也可能過敏或不能耐受。 5.因不同細菌對紅霉素的敏感性存在一定差異，故應做藥敏測定。

　　【兒童用藥】本品適用于兒童。

　　【老年患者用藥】尚不明確。

　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】 1.因出現(xiàn)肝毒性反應的可能性增加，故孕婦禁用。 2.由于本品有相當量進入母乳中，故哺乳期婦女慎用或暫停哺乳。

　　【藥物相互作用】 1.本品可抑制卡馬西平和丙戊酸等抗癲癇藥物的代謝，導致其血藥濃度增高而發(fā)生毒性反應。與阿芬太尼合用可抑制后者的代謝，延長其作用時間。與阿司咪唑或特非那定等抗組胺藥合用可增加心臟毒性，與環(huán)孢素合用可使后者血藥濃度增加而產(chǎn)生腎毒性。 2.本品與氯霉素和林可酰胺類有拮抗作用，不推薦同時使用。 3.本品為抑菌劑，可干擾青霉素的殺菌效能，故當需要快速殺菌作用如治療腦膜炎時，兩者不宜同時使用。 4.長期服用華法林的患者應用本品時可導致凝血酶原時間延長，從而增加出血的危險性，老年病人尤應注意。兩者必須同時使用時，華法林的劑量宜適當調(diào)整，并嚴密觀察凝血酶原時間。 5.除二羥丙茶堿外，本品與黃嘌呤類藥物同時使用可使氨茶堿的肝清除減少，導致血清氨茶堿濃度升高和(或)毒性反應增加。這一現(xiàn)象在合用6日后較易發(fā)生，氨茶堿清除的減少幅度與本品血清峰值成正比。因此在兩者合用時和合用后，黃嘌呤類藥物的劑量應予調(diào)整。 6.本品與其他肝毒性藥物合用可能增強肝毒性。 7.大劑量本品與耳毒性藥物合用，尤其腎功能減退患者可能增加耳毒性。 8.與洛伐他汀合用時可抑制其代謝而使血濃度上升，可能引起

　　【藥物過量】尚不明確。

　　【藥理毒理】本品屬大環(huán)內(nèi)酯類抗生素，為紅霉素的琥珀酸乙酯，在胃酸中較紅霉素穩(wěn)定。對葡萄球菌屬(耐甲氧西林菌株除外)、各組鏈球菌和革蘭陽性桿菌均具抗菌活性。奈瑟菌屬、流感嗜血桿菌、百日咳鮑特氏菌等也對本品敏感。本品對除脆弱擬桿菌和梭桿菌屬以外的各種厭氧菌亦具抗菌作用。對軍團菌屬、胎兒彎曲菌、某些螺旋體、肺炎支原體、立克次體屬和衣原體屬也有抑制作用。本品系抑菌劑，但在高濃度時對某些細菌也具殺菌作用。本品可透過細菌細胞膜，在接近供位(“P”位)與細菌核糖體的50S亞基形成可逆性結合，阻斷轉(zhuǎn)移核糖核酸(t-RNA)結合至“P”位上，同時也阻斷多肽鏈自受位(“A”位)至“P”位的位移，從而抑制細菌蛋白質(zhì)合成。

　　【藥代動力學】本品在腸道中以基質(zhì)和酯化物的形式被吸收，在體內(nèi)酯化物部分水解為堿?？崭箍诜?00mg后，0.5～2.5小時達血藥峰濃度，酯化物及堿二者的總濃度為15 mg /L，游離堿為0.6mg/L。吸收后除腦脊液和腦組織外，廣泛分布于各組織和體液中，尤以肝、膽汁和脾中的濃度為高，在腎、肺等組織中的濃度可高出血藥濃度數(shù)倍，在膽汁中的濃度可達血藥濃度的10～40倍以上。在皮下組織、痰及支氣管分泌物中的濃度也較高，痰中濃度與血藥濃度相仿;在胸、腹水、膿液等中的濃度可達有效水平。本品有一定量(約為血藥濃度的33%)進入前列腺及精囊中，但不易透過血腦屏障，腦膜有炎癥時腦脊液中濃度僅為血藥濃度的10%左右?？蛇M入胎血和排入母乳中，胎兒血藥濃度為母體血藥濃度的5%～20%，母乳中藥物濃度可達血藥濃度的50%以上。表觀分布容積為0.9L/kg。蛋白結合率為70%～90%。游離紅霉素在肝內(nèi)代謝，T1/2為1.4～2小時，無尿患者的T1/2可延長至4.8～6小時。紅霉素主要在肝中濃縮和從膽汁排出，并進行腸肝循環(huán)，約2%～5%的口服量自腎小球濾過排出，尿中濃度可達10～100mg/L。糞便中也含有一定量。血液透析或腹膜透析后極少被清除，故透析后無需加用。

　　【貯藏】遮光，密封，在干燥處

　　【包裝】12包/盒。

　　【有效期】24 月

　　【執(zhí)行標準】中國藥典2010年版二部

　　【批準文號】國藥準字H61021713