修正阿莫西林膠囊說明書

時間：2017-06-22 11:14:24 崇基15由分享

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　　修正阿莫西林膠囊說明書

　　【藥品名稱】

　　通用名稱：阿莫西林膠囊

　　商品名稱：阿莫西林膠囊

　　英文名稱：Amoxicillin Capsules

　　【主要成份】本品主要成份為阿莫西林。

　　【成份】

　　分子量：419.46

　　【性狀】本品內(nèi)容物為白色至黃色粉末或顆粒。

　　【適應(yīng)癥/功能主治】阿莫西林適用于敏感菌(不產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶菌株)所致的下列感染： 1.溶血鏈球菌、肺炎鏈球菌、葡萄球菌或流感嗜血桿菌所致中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染。 2.大腸埃希菌、奇異變形桿菌或糞腸球菌所致的泌尿生殖道感染。 3.溶血鏈球菌、葡萄球菌或大腸埃希菌所致的皮膚軟組織感染。 4.溶血鏈球菌、肺炎鏈球菌、葡萄球菌或流感嗜血桿菌所致急性支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染。 5.急性單純性淋病。 6.本品尚可用于治療傷寒、傷寒帶菌者及鉤端螺旋體病;阿莫西林亦可與克拉霉素、蘭索拉唑三聯(lián)用藥根除胃、十二指腸幽門螺桿菌，降低消化道潰瘍復(fù)發(fā)率。

　　【規(guī)格型號】0.25g*20s

　　【用法用量】口服。成人一次0.5g(2粒)，每6-8小時1次，一日劑量不超過4g(16粒)。小兒一日劑量按體重20-40mg/Kg，每8小時1次;3個月以下嬰兒一日劑量按體重30mg/Kg，每12小時1次。腎功能嚴(yán)重損害患者需調(diào)整給藥劑量，其中內(nèi)生肌酐清除率為10-30ml/分鐘的患者每12小時0.25-0.5g(1-2粒);內(nèi)生肌酐清除率小于10ml/分鐘的患者每24小時0.25-0.5g(1-2粒)。

　　【不良反應(yīng)】 1.惡心、嘔吐、腹瀉及假膜性腸炎等胃腸道反應(yīng)。 2.皮疹、藥物熱和哮喘等過敏反應(yīng)。 3.貧血、血小板減少、嗜酸性粒細胞增多等。 4.血清氨基轉(zhuǎn)移酶可輕度增高。 5.由念珠菌或耐藥菌引起的二重感染。 6.偶見興奮、焦慮、失眠、頭暈以及行為異常等中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀。

　　【禁忌】青霉素過敏及青霉素皮膚試驗陽性患者禁用。

　　【注意事項】 1.青霉素類口服藥物偶可引起過敏性休克，尤多見于有青霉素或頭孢菌素過敏史的患者。用藥前必須詳細詢問藥物過敏史并作青霉素皮膚試驗。如發(fā)生過敏性休克，應(yīng)就地搶救，予以保持氣道暢通、吸氧及應(yīng)用腎上腺素、糖皮質(zhì)激素等治療措施。 2.傳染性單核細胞增多癥患者應(yīng)用本品易發(fā)生皮疹，應(yīng)避免使用。 3.療程較長患者應(yīng)檢查肝、腎功能和血常規(guī)。 4.阿莫西林可導(dǎo)致采用Benedit或Fehling試劑的尿糖試驗出現(xiàn)假陽性。 5.下列情況應(yīng)慎用： (1)有哮喘、枯草熱等過敏性疾病史者; (2)老年人和腎功能嚴(yán)重損害時可能須調(diào)整劑量。

　　【兒童用藥】 1.兒童用量請咨詢醫(yī)師或藥師。 2.兒童必須在成人監(jiān)護下使用。

　　【老年患者用藥】應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下根據(jù)腎功能情況調(diào)整用藥劑量或用藥間期。

　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】動物生殖試驗顯示，10倍于人類劑量的阿莫西林未損害大鼠和小鼠的生育力和胎兒。但在人類尚缺乏足夠的對照研究，鑒于動物生殖試驗不能完全預(yù)測人體反應(yīng)，孕婦應(yīng)僅在確有必要時應(yīng)用本品。由于乳汁中可分泌少量阿莫西林，乳母服用后可能導(dǎo)致嬰兒過敏。

　　【藥物相互作用】 1.丙磺舒競爭性地減少本品的腎小管分泌，兩者同時應(yīng)用可引起阿莫西林血濃度升高、半衰期延長。 2.氯霉素、大環(huán)內(nèi)酯類、磺胺類和四環(huán)素類藥物在體外干擾阿莫西林的抗菌作用，但其臨床意義不明。

　　【藥物過量】在一項51名兒童患者參與的前瞻性研究提示，阿莫西林給藥劑量不超過250mg/Kg時不引起顯著臨床癥狀。有報道少數(shù)患者因阿莫西林過量引起腎功能不全、少尿，但腎功能損害在停藥后可逆。

　　【藥理毒理】阿莫西林為青霉素類抗生素，對肺炎鏈球菌、溶血性鏈球菌等鏈球菌屬、不產(chǎn)青霉素酶葡萄球菌、糞腸球菌等需氧革蘭陽性球菌，大腸埃希菌、奇異變形桿菌、沙門菌屬、流感嗜血桿菌、淋病奈瑟菌等需氧革蘭陰性菌的不產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶菌株及幽門螺桿菌具有良好的抗菌活性。阿莫西林通過抑制細菌細胞壁合成而發(fā)揮殺菌作用，可使細菌迅速成為球狀體而溶解、破裂。

　　【藥代動力學(xué)】 1.口服本品后吸收迅速，約75%～90%可自胃腸道吸收,食物對藥物吸收的影響不顯著?？诜?.25g和0.5g后血藥峰濃度(Cmax)分別為3.5～5.0mg/L和5.5～7.5mg/L,達峰時間為1～2小時。 2.本品在多數(shù)組織和體液中分布良好。肺炎或慢性支氣管炎急性發(fā)作患者口服本品0.5g后2～3小時和6小時痰中的平均藥物濃度分別為0.52mg/L和0.53mg/L，而同期血藥濃度為11mg/L和3.5mg/L。慢性中耳炎兒童患者口服本品1g后1～2小時，中耳液中藥物濃度為6.2mg/L。結(jié)核性腦膜炎患者口服本品1g后2小時腦脊液中的濃度為0.1～1.5mg/L，相當(dāng)于同期血藥濃度的0.9%～21.1%。 3.本品可通過胎盤，在臍帶血中濃度為母體血藥濃度的1/4～1/3，在乳汁、汗液和淚液中也含微量。阿莫西林的蛋白結(jié)合率為17%～20%。本品血消除半衰退期(t1/2?)為1～1.3小時，服藥后約24%～33%的給藥量在肝內(nèi)代謝，6小時內(nèi)45%～68%給藥量以原型藥自尿中排出，尚有部分藥物經(jīng)膽道排泄。嚴(yán)重腎功能不全患者血清半衰期可延長至7小時。血液透析可清除本品，腹膜透析則無清除本品的作用。

　　【貯藏】遮光，密封保存。

　　【包裝】20粒/盒。

　　【有效期】36 月

　　【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】中國藥典2010年版二部

　　【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H13023964

　　修正阿莫西林膠囊的吃法

　　阿莫西林膠囊適用于敏感致病菌所引起的泌尿生殖系統(tǒng)感染、呼吸道感染、急性單純性傷寒、淋病和傷寒帶菌者及鉤端螺旋體病，還可以與克拉霉素蘭索拉唑三聯(lián)用藥根除胃十二指腸幽門螺桿菌并降低消化道潰瘍復(fù)發(fā)率。

　　阿莫西林膠囊一般在飯后半小時至一小時服用比較好，空腹不能服用，對胃腸道有刺激作用，飯后服用比較后。成人一次兩顆，每6～8小時1次，一日劑量不超過4g。

　　莫西林膠囊不良反應(yīng)：1.惡心、嘔吐、腹瀉及假膜性腸炎等胃腸道反應(yīng);2.皮疹、藥物熱和哮喘等過敏反應(yīng);3.貧血、血小板減少、嗜酸性粒細胞增多等。4.血清氨基轉(zhuǎn)移酶可輕度增高;5.由念珠菌或耐藥菌引起的二重感染;6.偶見興奮、焦慮、失眠、頭暈以及行為異常等中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀。

　　修正阿莫西林膠囊是否保健品

　　消費者在選購的時候，須仔細閱讀說明書，要認準(zhǔn)外包裝上的保健食品標(biāo)志，正規(guī)保健食品都有對應(yīng)的批準(zhǔn)文號。若對購買的保健食品，可記下保健食品批準(zhǔn)文號，在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站的數(shù)據(jù)庫中查詢。

　　一、看標(biāo)志。保健食品的標(biāo)志為天藍色專用標(biāo)志，與批準(zhǔn)文號上下排列或并列。批準(zhǔn)文號為：衛(wèi)食健字(4位年代號)第(4位順序號)號，如：衛(wèi)食健字(2001)第0005號，或者進口的為：衛(wèi)食健進字(4位年代號)第(4位順序號)號，如：衛(wèi)食健進字(2001)第0009號;2003年7月以后批準(zhǔn)的，批準(zhǔn)文號為：國食健字G+4位年代號民+4位順序號，如：國食健字G20040048，或者進口的為：國食健字J+4位年代號民+4位順序號，如：國食健字J20040002。只有認清批準(zhǔn)文號才能保證您所購買的保健食品是經(jīng)過有關(guān)部門審批的。

　　二、看包裝標(biāo)識。保健食品包裝標(biāo)識必須注明以下項目：1、保健食品名稱;2、凈含量及固形物含量;3、配料;4、功效成分;5、保健作用或保健功能;6、適宜人群、不適宜人群;7、食用方法;8、日期標(biāo)示(生產(chǎn)日期及保質(zhì)期);9、儲藏方法;10、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn);11、保健食品生產(chǎn)企業(yè)名稱及地址。12、衛(wèi)生許可證號。

　　阿莫西林膠囊的批準(zhǔn)文號為：國藥準(zhǔn)字H44021518，因此，阿莫西林膠囊非保健品。