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氟康唑注射液說(shuō)明書(shū)

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  氟康唑注射液用于在明確培養(yǎng)結(jié)果及其它實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果之前可開(kāi)始進(jìn)行治療;但是,一旦獲得上述結(jié)果,應(yīng)相應(yīng)調(diào)整抗感染治療方案,那么氟康唑注射液說(shuō)明書(shū)是什么呢?下面是學(xué)習(xí)啦小編為你整理的氟康唑注射液說(shuō)明書(shū)的相關(guān)內(nèi)容,希望對(duì)你有用!

  氟康唑注射液說(shuō)明書(shū)

  【藥品名稱(chēng)】 氟康唑注射液

  【功效主治】 本品主要用于以下適應(yīng)癥中病情較重的患者:1.念珠菌?。河糜谥委熆谘什亢褪车?a href='http://www.zbfsgm.com/yangsheng/nianzhujunganran/' target='_blank'>念珠菌感染;播散性念珠茵病,包括腹膜炎、肺炎、尿路感染等的念珠菌外陰陰道炎。尚可用于骨髓移植患者接受細(xì)胞毒類(lèi)藥物或放射治療時(shí),預(yù)防念珠菌感染的發(fā)生。2.隱球菌?。河糜谥委熌X膜以外的新型隱球菌;治療隱球菌腦膜炎時(shí),本品可作為兩性霉素B聯(lián)合氟胞嘧啶初治后的維持治療物。3.球孢子菌病。4.本品亦可替代伊曲康唑用于芽生菌病和組織胞漿菌病的治療。

  【用法用量】 靜脈滴注。 成人 2 食道念珠菌病:首次劑量0.2g,以后一次0.1g,一日1次,持續(xù)至少3周,癥狀緩解后至少持續(xù)2周。根據(jù)治療反應(yīng),也可加大劑量至一次0.4g,一日1次。 3 口咽部念珠菌?。菏状蝿┝?.2g,以后一次0.1g,一日1次,療程至少2周。 4 念珠菌外陰陰道炎:?jiǎn)蝿┝浚?.15g。 5 隱球菌腦膜炎:一次0.4g,一日1次,直至病情明顯好轉(zhuǎn),然后一次0.2~0.4g,一日1次。

  【化學(xué)成分】 氟康唑。

  【性 狀】 注射液

  【治療疾病】 陰道炎、組織胞漿菌病、球孢子菌病、芽生菌病、念珠菌病、肺炎、腹膜炎、隱球菌病、尿路感染、外陰陰道炎、念珠菌性食管炎、腦膜炎

  【藥理作用】 本品為新型三唑類(lèi)抗真菌藥,能特異、有效地抑制真菌的甾醇合成,也就是真菌細(xì)胞的主要成分…麥角固醇的合成。它還抑制真菌的過(guò)氧化酶,導(dǎo)致真菌死亡。靜注本品對(duì)各種動(dòng)物真菌感染,如念珠菌屬感染(包括全身性念珠菌病及動(dòng)物因免疫抑制而引起的感染)、新型隱球菌感染(包括顱內(nèi)感染)、小孢子菌屬感染及毛癬菌屬、表皮癬菌、糠秕孢子菌等感染均悠。

  【相互作用】 1本品與異煙肼或利福平合用時(shí),可影響本品的血藥濃度。 2本品與甲苯磺丁脲、氯磺丁脲和格列吡嗪等磺酰脲類(lèi)降糖藥合用時(shí),可使此類(lèi)藥物的血藥濃度升高而可能導(dǎo)致低血糖,因此需監(jiān)測(cè)血糖,并減少磺酰脲類(lèi)降血糖藥的劑量。 3高劑量本品和環(huán)孢素合用時(shí),可使環(huán)孢素的血藥濃度升高,致毒性反應(yīng)發(fā)生的危險(xiǎn)性增加,因此必須在監(jiān)測(cè)環(huán)孢素血藥濃度并調(diào)整劑量的情況下方可謹(jǐn)慎應(yīng)用。 4本品與氫氯噻嗪合用,可使本品的血藥濃度升高。 5本品與茶堿合用時(shí),茶堿血藥濃度約可升高13%,可導(dǎo)致毒性反應(yīng),故需監(jiān)測(cè)茶堿的血藥濃度。 6本品與華法林等雙香

  【不良反應(yīng)】 1常見(jiàn)消化道反應(yīng),表現(xiàn)為惡心、嘔吐、腹痛腹瀉等。 2過(guò)敏反應(yīng):可表現(xiàn)為皮疹,偶可發(fā)生嚴(yán)重的剝脫性皮炎(常伴隨肝功能損害)、滲出性多形紅斑。 3肝毒性:治療過(guò)程中可發(fā)生輕度一過(guò)性血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高,偶可出現(xiàn)肝毒性癥狀,尤其易發(fā)生于有嚴(yán)重基礎(chǔ)疾病(如艾滋病癌癥)患者。 4可見(jiàn)頭痛、頭昏。 5某些患者,尤其有嚴(yán)重基礎(chǔ)疾病(如艾滋病和癌癥)的患者,可能出現(xiàn)腎功能異常。 6偶可發(fā)生周?chē)贿^(guò)性中性粒細(xì)胞減少和血小板減少等血液學(xué)檢查指標(biāo)改變,尤其易發(fā)生于有嚴(yán)重基礎(chǔ)疾病(如艾滋病和癌癥)的患者。

  【禁 忌 癥】 對(duì)本品或其他吡咯類(lèi)藥物有過(guò)敏史者禁用。

  【注意事項(xiàng)】 1動(dòng)物試驗(yàn)中,本品高劑量給予動(dòng)物時(shí)可出現(xiàn)流產(chǎn)、死胎增多、幼年動(dòng)物肋骨畸形、腭裂等變化。雖然在人類(lèi)中未發(fā)現(xiàn)此類(lèi)情況,但孕婦仍應(yīng)禁用。 2尚無(wú)母乳中含本品濃度的數(shù)據(jù),故哺乳期婦女慎用或應(yīng)用本品時(shí)暫停哺乳。 3本品對(duì)小兒的影響缺乏充足的研究資料,雖然少數(shù)出生2周至14歲小兒患者以每日3~6mg/kg(按體重)劑量治療未發(fā)生不良反應(yīng),但小兒仍不宜應(yīng)用。 4腎功能無(wú)減退的老年患者無(wú)須調(diào)整劑量。腎功能減退的老年患者須根據(jù)肌酐清除率調(diào)整劑量。

  氟康唑注射液的使用方法

  氟康唑的每日劑量應(yīng)根據(jù)真菌感染的性質(zhì)和嚴(yán)重程度確定。氟康唑單劑量能有效治療大多數(shù)陰道念珠菌病患者。對(duì)那些需要多劑量治療的感染類(lèi)型的患者療程應(yīng)持續(xù)至臨床征象或?qū)嶒?yàn)室檢查結(jié)果顯示急性感染消失,療程不足可導(dǎo)致急性感染的復(fù)發(fā)。艾滋病合并隱球菌腦膜炎患者或復(fù)發(fā)性口咽部念珠菌病患者通常需要維持治療,以防止感染復(fù)發(fā)。

  成人用藥

  1.念珠菌血癥、播散性念珠菌病和其它侵入性念珠菌感染,常用劑量為第一天400毫克,隨后每天200毫克。根據(jù)臨床療效,每日劑量可增加到400毫克。療程根據(jù)臨床治療反應(yīng)而確定。

  2.隱球菌腦膜炎和其它部位隱球菌感染,常用劑量為第一天400毫克,隨后每日一次200至400毫克。隱球菌感染的療程應(yīng)根據(jù)臨床和真菌學(xué)療效確定,但對(duì)隱球菌腦膜炎。療程一般至少為6-8周。

  為防止艾滋病患者隱球菌腦膜炎的復(fù)發(fā),在患者完成一全基本療程后,可無(wú)限期的給予氟康唑治療,日劑量200毫克。

  3.口咽部念珠菌病。常用劑量為50-100毫克,每日一次,連續(xù)給藥7-14天。必要時(shí),對(duì)免疫功能?chē)?yán)重缺陷患者可延長(zhǎng)療程。對(duì)牙托引起的口腔萎縮性念珠菌病,常用劑量為50毫克,每日一次,連續(xù)給藥14天,并同時(shí)在放置牙托的部位給予局部抗感染治療。

  對(duì)除生殖系念珠菌病以外的其它粘膜念珠菌感染「見(jiàn)下文」(如食道炎、非侵入性支氣管炎、肺部感染、念珠菌菌尿癥。皮膚粘膜念珠菌病等),常用有效劑量為每日50-100毫克,連續(xù)給藥14-30天。

  為防止艾滋病患者口咽部念珠菌病的復(fù)發(fā),在患者完成一個(gè)全基本療程后,可每周用藥一次150毫克。

  4.氟康唑用于預(yù)防念珠菌病的推薦劑量范圍為50-400毫克,每日一次,所用劑量可根據(jù)患者發(fā)生真菌感染的危險(xiǎn)程度而定,對(duì)有系統(tǒng)性感染高危因素的患者,如已有嚴(yán)重或遷延性中性粒細(xì)胞減少的患者。推薦劑量為400毫克,每日一次。氟康唑應(yīng)在預(yù)計(jì)可能出現(xiàn)的中性粒細(xì)胞減少癥前數(shù)日開(kāi)始服用,并持續(xù)用藥至中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)超過(guò)1000/mm3后7日。

  5.地方性深部真菌病,200至400毫克,每日一次。療程可長(zhǎng)至2年。療程應(yīng)根據(jù)不同的感染而有所差異,球孢子菌病為11-24個(gè)月;類(lèi)球孢子茵病2-17個(gè)月;孢子絲茵病為1-16個(gè)月;組織胞槳菌病為3-17個(gè)月。

  腎功能受損患者用藥

  氟康唑主要以藥物原形由尿排出。單劑量給藥治療時(shí)不需調(diào)整劑量。對(duì)接受多劑量氟康唑治療的腎功能受損患者(包括兒童),首劑可給予飽和劑量50至400毫克。此后,應(yīng)按照下表給予每日劑量(根據(jù)適應(yīng)癥):

  肌酐清除率(ml/min) 給藥間隔時(shí)間/日常劑量

  >50 24小時(shí)(常規(guī)劑量)

  ≤50 48小時(shí)或常規(guī)劑量的1/2

  定期透析患者 每次透析后應(yīng)用100%的推薦劑量

  給藥方法

  氟康唑可口服給藥。也可以以不超過(guò)10毫升/分鐘的速度靜脈滴注,給藥途徑應(yīng)根據(jù)患者的臨床狀態(tài)確定。從靜脈改為口服給藥時(shí),不需要改變每日用藥劑量;反過(guò)來(lái)也是如此。氟康唑注射液由0.9%氯化鈉溶液配制而成,每200毫克(每瓶200毫克/100毫升)中分別含15毫麾爾鈉離子和氯離子。由于氟康唑注射液為鹽水稀釋液,對(duì)需要限制鈉鹽或液體攝入量的患者,應(yīng)考慮液體輸注的速率。

  配伍禁忌

  氟康唑靜脈注射液可與下列注射用溶液配伍:

  a.20%葡萄糖溶液

  b.林格注射液

  c.Hartmann氏溶液

  d.葡萄糖氯化鉀溶液

  e.4.2%碳酸氫鈉溶液

  f.混合氨基酸溶液

  g.生理鹽水

  可通過(guò)上面所列的溶液中的任何一種通過(guò)靜脈輸液通道輸注氟康唑。雖然尚未發(fā)現(xiàn)有特殊的配伍禁忌,但不推薦在靜脈輸注氟康唑前,與其它任何藥物混合。

  氟康唑注射液的藥代動(dòng)力學(xué)

  氟康唑靜脈注射與口服的藥代動(dòng)力學(xué)特性相似。氟康唑口服吸收良好,且血漿濃度(和系統(tǒng)生物利用度)可達(dá)同劑量藥物靜脈給藥后濃度的90%以上。口服吸收不受進(jìn)食影響。禁食條件下,服用氟康唑后0.5-1.5小時(shí)血漿濃度達(dá)峰值,血漿消除半衰期接近30小時(shí)。血漿濃度與給藥劑量成正比。氟康唑每日一次給藥4-5天后,可達(dá)到其穩(wěn)態(tài)濃度的90%。

  給予氟康唑飽和劑量(第一天),即相當(dāng)于每日常規(guī)劑量的2倍后,其血漿濃度可在第二天接近其穩(wěn)態(tài)濃度的90%。表觀(guān)分布容積接近體內(nèi)水分總量。氟康唑的血漿蛋白結(jié)合率低(11-12%)。

  研究顯示,氟康唑能夠很好地滲透到各種體液中。氟康唑在唾液和痰液中的濃度與血漿濃度相近。在真菌性腦膜炎患者的腦脊液中,氟康唑濃度約為同時(shí)間血漿濃度的80%。

  氟康唑在皮膚角質(zhì)層、表皮真皮層和分泌的汗液中可達(dá)到高濃度,甚至超過(guò)其血清濃度。氟康唑可在角質(zhì)層中蓄積。氟康唑50毫克,每日一次,用藥12天后,其濃度為73微克/克,停藥7天后,其濃度仍為5.8微克/克。氟康唑150毫克,每周一次,用藥第7天,藥物在角質(zhì)層中的濃度為23.4微克/克,第二次服藥7天后,藥物濃度仍達(dá)7.1微克/克。

  氟康唑150毫克,每周一次,連用4個(gè)月后,在正常人和患者指甲中的濃度分別為4.05微克/克和1.8微克/克;并且在治療結(jié)束6個(gè)月后仍可在指甲中檢測(cè)到氟康唑。

  氟康唑的主要排泄途徑為腎臟,接近80%劑量的藥物在尿中以原形排出。氟康唑的清除率與肌酐清除率成正比。未發(fā)現(xiàn)血循環(huán)中有氟康唑的代謝產(chǎn)物。

  氟康唑的血漿消除半衰期長(zhǎng),因此可用單劑量治療陰道念珠菌病,每日一次和每周用藥治療其它適應(yīng)癥。

  一項(xiàng)研究比較了氟康唑兩種制劑單劑量服用100毫克后的唾液及血藥濃度,即口服膠囊及混懸液含漱并在口腔內(nèi)保留2分鐘吞服。在氟康唑混懸液攝入后5分鐘可觀(guān)察到藥物在唾液中達(dá)到峰濃度,此濃度超過(guò)氟康唑膠囊口服后4小時(shí)藥物在唾液中所達(dá)到峰濃度的182倍。約4小時(shí)后,服用兩種制劑者唾液中氟康唑的濃度相近。氟康唑混懸液在唾液中的平均藥時(shí)曲線(xiàn)下面積(AUC0-96)明顯超過(guò)膠囊。從唾液和血漿的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)來(lái)看,兩種劑型的藥物消除率無(wú)明顯不同。


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