藥品說(shuō)明書的基本格式

時(shí)間：2017-07-11 11:05:03 崇基15由分享

　　藥品說(shuō)明書的基本格式

　　藥品名稱

　　我國(guó)規(guī)定藥品名稱應(yīng)當(dāng)采用國(guó)家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯。藥品有“通用名”，“商品名”，“化學(xué)名”，“英文名”“漢語(yǔ)拼音”等。“通用名”、“化學(xué)名”、“英文名”是世界通用的藥名，現(xiàn)在國(guó)家藥監(jiān)局規(guī)定不用“商品名”最好是用“通用名”。

　　批準(zhǔn)文號(hào)

　　因?yàn)榕鷾?zhǔn)文號(hào)是藥品生產(chǎn)合法的標(biāo)志。如國(guó)藥準(zhǔn)字H******號(hào)，“H”是代表化學(xué)藥品，“Z”是代表中藥，“B”是保健品，“s”是生物制品，“J”是進(jìn)口藥品等，沒(méi)有批準(zhǔn)文號(hào)的是偽劣藥品，千萬(wàn)別買。

　　主要成分

　　說(shuō)明藥品是由什么原材料構(gòu)成的，以及原材料的化學(xué)名稱和化學(xué)式是什么，以及注意事項(xiàng)。

　　用法用量

　　“用法”是根據(jù)該藥的劑型與特性，注明口服、注射、飯前或飯后、外用及每日用藥次數(shù)等，“用量”一般指體型正常成人的用藥劑量。包括每次用藥劑量及每日最大用量。其中1g {克}=1000mg {毫克}，如0.25g =250mg。兒童是按公斤體重計(jì)算，老年人因?yàn)槲?，排泄等生理功能，有所降低，所以最好用成人四分之三的量?/p>

　　禁忌和慎用

　　“禁忌”是絕對(duì)不能用的，如對(duì)青霉素過(guò)敏的病人，是絕對(duì)不能用青霉素的，否則會(huì)危及生命。“慎用”是可以用，但必須慎重考慮，權(quán)衡其利弊，在利大于弊的情況下方可使用，并須密切觀察是否有不良反應(yīng)，以便及時(shí)采取措施，最好是在醫(yī)師指導(dǎo)下用藥。

　　緩釋與控釋

　　這兩種通稱為“長(zhǎng)效制劑”，但兩者是有區(qū)別的。“緩釋”是通過(guò)適當(dāng)?shù)姆椒?，使藥物在體內(nèi)緩慢的釋放、吸收、分布和排泄，以達(dá)到延緩藥物在體內(nèi)作用時(shí)間的目的。如治療高血壓的尼福達(dá)，得高寧等，即一天兩次，最好是每12小時(shí)給藥一次。“控釋”的特點(diǎn)是通過(guò)控釋衣膜，并以“等速”、“定時(shí)”、“定量”的“釋放”使藥物在血液中維持較恒定的濃度，如拜心同等，是一天一次。但應(yīng)注意的是長(zhǎng)效藥一定不能掰開服用。

　　生產(chǎn)日期

　　“生產(chǎn)日期”是指某種藥品，完成所有生產(chǎn)工藝的日期。用數(shù)字來(lái)表示，前四位代表生產(chǎn)年份，中間兩位代表月，后兩位代表日，如20040305即是2004年3月5日生產(chǎn)的。生產(chǎn)日期與有效期是掛鉤的，如以上藥品的有效期是三年，即該藥品只能用到2007年3月4日，過(guò)期則失效，失效的藥品，一定不能再用。

　　藥品批號(hào)

　　即生產(chǎn)單位在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，將同一次投料，同一次生產(chǎn)工藝所生產(chǎn)的藥品，用同一個(gè)批號(hào)來(lái)表示。批號(hào)表示生產(chǎn)日期和批次，如200403052即是2004年3月5日第二批生產(chǎn)的，這樣也便于藥檢部門的抽驗(yàn)。最后建議大家應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下購(gòu)藥，特別是抗菌素類及處方藥，一定不能隨意選購(gòu)。

　　藥品說(shuō)明書的重要意義

　　藥品說(shuō)明書是藥品情況說(shuō)明重要來(lái)源之一，也是醫(yī)師、藥師、護(hù)師和病人治療用藥時(shí)的科學(xué)依據(jù)，還是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)部門向醫(yī)藥衛(wèi)生人員和人民群眾宣傳介紹藥品特性、指導(dǎo)合理、安全用藥和普及醫(yī)藥知識(shí)的主要媒介。我國(guó)對(duì)藥品說(shuō)明書的規(guī)定包括：藥品名稱、結(jié)構(gòu)式及分子式(制劑應(yīng)當(dāng)附主要成分)、作用與用途、用法與用量(毒劇藥品應(yīng)有極量)、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、包裝(規(guī)格、含量)、有效期貯藏、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)等項(xiàng)內(nèi)容。

　　醫(yī)師·護(hù)士等應(yīng)根據(jù)說(shuō)明書內(nèi)容綜合考慮患者病情給予服藥指導(dǎo)。同時(shí)不鼓勵(lì)患者自行治療，當(dāng)患者自行服藥治療時(shí)，應(yīng)選擇對(duì)應(yīng)病癥的藥物，并嚴(yán)格遵照說(shuō)明書的用法及用量服藥，以不超過(guò)最大用量為原則。

　　藥品說(shuō)明書的國(guó)外參考

　　歐盟

　　歐盟2005年出臺(tái)針對(duì)患者的說(shuō)明書范本：將說(shuō)明書按照患者用藥的程序分為：這個(gè)藥是什么，用藥之前，如何用，可能的不良反應(yīng)，如何貯存，其它信息 6個(gè)部分，在范本中反復(fù)強(qiáng)調(diào)要使用患者能夠讀懂的語(yǔ)言。在“用藥之前”中，會(huì)提到禁忌、藥物和食物的關(guān)系，藥物對(duì)駕車的影響等等。在“如何用藥”中，除用法用量之外，還特別要說(shuō)明過(guò)量后怎么辦，漏服藥怎么辦，停藥的時(shí)候的注意事項(xiàng)，這些都是普通患者在服藥中常遇到的問(wèn)題，但是在我國(guó)的藥品說(shuō)明書中很少體現(xiàn)。在“可能的不良反應(yīng)”里，用的不是醫(yī)學(xué)專業(yè)名詞，而是描述一些癥狀，便于用藥的患者自己判斷，比如黃疸，描述為眼球皮膚發(fā)黃，告訴患者遇到眼球皮膚發(fā)黃時(shí)應(yīng)及時(shí)就醫(yī)。

　　根據(jù)這一范本，英國(guó)自從2005年7月取消了原來(lái)那種冗長(zhǎng)的說(shuō)明書，采用了針對(duì)患者的說(shuō)明書后，受到了醫(yī)生患者的一致好評(píng)，發(fā)現(xiàn)服藥錯(cuò)誤引起的事故減少了。

　　日本

　　在日本，從2004年起，由24家制藥會(huì)社組成的“藥物合理使用協(xié)會(huì)”就開始在藥品說(shuō)明中配上服藥插圖，方便不同文化程度的患者閱讀理解。駐日的外國(guó)人及訪日的外國(guó)游客在當(dāng)?shù)厮幍曩I藥的很多，如果藥物的使用方法不當(dāng)，可能導(dǎo)致不必要的事故，而使用了漫畫插圖，即使語(yǔ)言不通，也可以大致了解藥物的使用方法，減少用藥錯(cuò)誤。

　　美國(guó)

　　在美國(guó)，患者看不到針對(duì)專業(yè)人員的藥品說(shuō)明書藥品說(shuō)明書分析示例