頭孢克洛膠囊，適應(yīng)癥為本品主要適用于由敏感菌所致呼吸系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)、耳鼻喉科及皮膚、軟組織感染等。下面是學(xué)習(xí)啦小編給大家整理的頭孢克洛膠囊說(shuō)明書(shū)，供大家閱讀!

　　頭孢克洛膠囊說(shuō)明書(shū)

　　成份

　　本品活性成份為頭孢克洛。

　　化學(xué)名稱(chēng)：(6R，7R)-7-[(R)-2-氨基-2-苯乙酰氨基]—3—氯-8-氧代-5-硫雜—1—氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸-水合物。

　　化學(xué)結(jié)構(gòu)式：

　　分子式：C15H14CIN3O4S·H2O

　　分子量：385.82

　　性狀

　　本品內(nèi)容物為類(lèi)白色或微黃色粉末。

　　適應(yīng)癥

　　本品主要適用于由敏感菌所致呼吸系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)、耳鼻喉科及皮膚、軟組織感染等。

　　規(guī)格

　　0.25g

　　用法用量

　　本品宜空腹口服。

　　成人常用量一次0.25g，一日3次。嚴(yán)重感染患者劑量可加倍，但每日總量不超過(guò)4.0g?；蜃襻t(yī)囑。

　　不良反應(yīng)

　　頭孢克洛治療有關(guān)的不良反應(yīng)有：

　　過(guò)敏反應(yīng)：根據(jù)報(bào)道，約占病人的1.5%，包括蕁麻疹樣皮疹(1/100)。瘙癢，蕁麻疹和庫(kù)姆斯試驗(yàn)陽(yáng)性，發(fā)生率均在1/200以下。

　　曾有報(bào)道，使用頭孢克洛會(huì)發(fā)生血清病樣反應(yīng)。這種反應(yīng)的特點(diǎn)是出現(xiàn)多形性紅斑，皮疹及其它伴有關(guān)節(jié)炎/關(guān)節(jié)痛的皮膚表現(xiàn)，發(fā)熱或無(wú)發(fā)熱。與典型的血清病不同之處在于很少與淋巴結(jié)病和蛋白尿有關(guān)，沒(méi)有進(jìn)入循環(huán)的免疫復(fù)合物，并且無(wú)反應(yīng)后遺癥的跡象。人們正在進(jìn)行深入的研究。血清病樣反應(yīng)似乎是由于過(guò)敏，常常發(fā)生于頭孢克洛第二療程期間或正在進(jìn)入第二療程時(shí)。據(jù)報(bào)道，兒童比成年人更常發(fā)生此類(lèi)反應(yīng)，總發(fā)生率在一次集中試驗(yàn)200例中有1例(0.5%)，在總的臨床試驗(yàn)8，346例中有2例(0.024%)[在各次臨床試驗(yàn)中兒童的發(fā)生率為0.055%，在副作用的自動(dòng)報(bào)告38，000例中有1例(0.003%)]。在治療開(kāi)始后幾天出現(xiàn)的體征和綜合癥，停止治療后幾天消退。這類(lèi)反應(yīng)偶爾會(huì)導(dǎo)致病人住院，但住院時(shí)間通常很短(根據(jù)上市后監(jiān)測(cè)研究，平均住院時(shí)間為2-3天)。在這些需要住院的病人中，入院時(shí)其綜合癥從輕微至嚴(yán)重不等，兒童中嚴(yán)重反應(yīng)發(fā)生率較大?？菇M胺劑和糖皮質(zhì)激素似乎增強(qiáng)體征和綜合癥的緩解。未見(jiàn)有嚴(yán)重后遺癥的報(bào)道。更為嚴(yán)重的過(guò)敏反應(yīng)(包括Stevens-Johnson綜合癥、毒性上皮壞死溶解和過(guò)敏癥)罕見(jiàn)報(bào)道，有青霉素過(guò)敏史的病人，可能更常發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)。

　　胃腸道綜合癥：發(fā)生率約2.5%，其中包括腹瀉(70例中占1例)。曾有惡心、嘔吐的報(bào)道。

　　偽膜性結(jié)腸炎綜合癥，可能在抗生素治療期間或之后出現(xiàn)。有報(bào)道，在使用大量光譜抗生素后，會(huì)引起偽膜性腸炎。暫時(shí)性肝炎，罕見(jiàn)于報(bào)道。膽汁淤積性黃疸曾有報(bào)道。

　　其它與治療有關(guān)的副作用包括：嗜曙紅細(xì)胞增多(50例中有1例)。生殖器瘙癢或陰道炎(100例中不足1例)，血小板減少、間質(zhì)性腎炎有報(bào)道。念珠菌曾有報(bào)道。

　　因果關(guān)系未明確：

　　中樞神經(jīng)系統(tǒng)副作用：機(jī)能亢進(jìn)、神經(jīng)過(guò)敏、失眠、精神錯(cuò)亂、高血壓、頭暈、幻覺(jué)和嗜睡，這些均罕見(jiàn)于報(bào)道。

　　曾有報(bào)道，臨床實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)結(jié)果存在暫時(shí)異常值。雖然其病因未明，仍列舉于下，作為提請(qǐng)醫(yī)師注意的信息。

　　肝臟副作用：AST(SGOT)，ALT(SGPT)或堿性磷酸酶值稍微升高(后者40例中有1例)。異常肝功能試驗(yàn)曾有報(bào)道。

　　造血系統(tǒng)：正如其它β內(nèi)酰胺類(lèi)抗生素的報(bào)道一樣，本品可引起短暫性淋巴細(xì)胞增多、白細(xì)胞減少。罕見(jiàn)引起溶血性貧血、再障性貧血。粒細(xì)胞缺乏癥，中性粒細(xì)胞缺乏癥，嗜酸粒細(xì)胞增多，血管性水腫曾有報(bào)道。

　　腎臟：BUN或血清肌酐水平稍微升高(后者人數(shù)不到1/500)或尿分析異常(人數(shù)不到1/200)。異常腎功能試驗(yàn)曾有報(bào)道。

　　某些頭孢菌素可以引起癲癇病，特別是腎功能不全病人又未減少劑量時(shí)，如果發(fā)生與藥物治療有關(guān)的癲痢，應(yīng)該停藥。如果臨床需要，可給予抗驚厥藥。

　　禁忌

　　對(duì)頭孢克洛和其它頭孢菌素過(guò)敏者禁用。

　　孕婦及哺乳期婦女用藥

　　孕期服用：對(duì)小鼠和大鼠進(jìn)行多次的生殖研究，劑量高達(dá)人用量的12倍，對(duì)白鼬的研究劑量為人最大用量的三倍。結(jié)果表明沒(méi)有頭孢克洛損害生育力或危及胎兒的任問(wèn)證據(jù)。然而，對(duì)孕婦尚無(wú)適當(dāng)?shù)?、很好?duì)照的臨床研究。因?yàn)?a href='http://www.zbfsgm.com/zhishi/dongwu/' target='_blank'>動(dòng)物生殖研究并不能永遠(yuǎn)預(yù)言人體的反應(yīng)，所以除非急需，孕期是不宜使用本品的。

　　分娩：頭孢克洛對(duì)分娩的影響尚不清楚。

　　哺乳母親：哺乳婦女一次口服500mg后，在母乳中測(cè)出少量的頭孢克洛，在服后2、3、4和5小時(shí)的平均水平分別是0.18，0.20、0.21和0.16mg/L，在第1小時(shí)測(cè)出痕量藥物。本品對(duì)乳嬰的作用未知。給哺乳婦女服用頭孢克洛要謹(jǐn)慎。

　　兒童用藥

　　一個(gè)月內(nèi)的嬰兒使用本品的療效和安全性尚未確立。

　　老年用藥

　　據(jù)文獻(xiàn)資料報(bào)道，相對(duì)于45歲以下的健康成人受試者，健康老年受試者(65歲以上)單獨(dú)服用750mg頭孢克洛，40-45%患者有高AUC，且20%患者有低的腎臟清除率。這些不同主要是由與年齡有關(guān)的腎臟功能性疾病引起。在臨床研究上，當(dāng)老年患者按成人劑量服用時(shí)，臨床效果和安全性類(lèi)似于成人患者，老年患者服用劑量并無(wú)不同。因此，除非老年患者虛弱、營(yíng)養(yǎng)不良或嚴(yán)重腎功能損害，一般不需要調(diào)整劑量。

　　藥物相互作用

　　1、抗酸劑：在使用氫氧化鋁或氫氧化鎂1小時(shí)內(nèi)服用本品，則本品的吸收程度會(huì)降低。H2受體拮抗劑不會(huì)改變本品的吸收程度和速率。

　　2、丙磺舒：丙磺舒可降低本品的腎排泄率。

　　3、華法令：本品與華法令合用時(shí)，臨床上很少有報(bào)道凝血酶原時(shí)間會(huì)延長(zhǎng)，產(chǎn)生或不產(chǎn)生出血。目前，尚無(wú)特別的研究來(lái)探討這方面的作用。

　　4、呋塞米、依他尼酸、布美他尼等強(qiáng)利尿藥、卡氮芥、鏈佐星等抗腫瘤藥及氨基糖苷類(lèi)抗生素等腎毒性藥物與本品合用有增加腎毒性的可能。

　　5、克拉維酸可增強(qiáng)本品對(duì)某些因產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶而對(duì)本品耐藥的革蘭陰性桿菌活性。

　　6、實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)：使用本品會(huì)導(dǎo)致尿中出現(xiàn)葡萄糖的假陽(yáng)性反應(yīng)。當(dāng)實(shí)驗(yàn)在Benedict's和Fehling's溶液中進(jìn)行時(shí) ，這種現(xiàn)象也會(huì)在使用頭孢菌素的患者身上出現(xiàn)，也會(huì)在Clinitest片上出現(xiàn)。

　　藥物過(guò)量

　　服用過(guò)量的頭孢克洛后發(fā)生的毒性綜合癥包括：惡心、嘔吐、上腹不適和腹瀉，上腹不適和腹瀉的嚴(yán)重程度與劑量有關(guān)。如果存在其它綜合癥，可能是繼發(fā)于原有的疾病、過(guò)敏反應(yīng)或其它中毒作用。

　　治療：在治療過(guò)量服用綜合癥時(shí)，要考慮多種藥物過(guò)量的可能性，藥物間相互作用以及病人藥代動(dòng)力學(xué)方面的差異。

　　除非服用了頭孢克洛正常量的五倍。否則沒(méi)有必要消除胃腸道中的過(guò)量藥物。注意保護(hù)病人的氣道，維持換氣和灌注。在可接受的限度內(nèi)，細(xì)致地監(jiān)測(cè)和維持病人的生命體征、血?dú)夂脱咫娊赓|(zhì)等。給予活性炭，可以降低藥物經(jīng)胃腸道的吸收，活性炭在許多情況下比嘔吐和灌洗更有效?？紤]用活性炭代替胃排空，或除了胃排空還給予活性炭。多次給予活性炭，可能加速某些已經(jīng)吸收的藥物的消除。行胃排空或給予活性炭時(shí)，要保護(hù)病人的氣道。

　　強(qiáng)制性利尿、腹膜透析、血液透析或活性炭血液灌注，沒(méi)有被證實(shí)對(duì)頭孢克洛的過(guò)量服用有好處。

　　藥理毒理

　　藥理作用：

　　本品為第二代頭孢菌素，屬口服半合成抗菌素，具有廣譜抗革蘭氏陽(yáng)性菌和革蘭氏陰性菌的作用，其作用機(jī)理與其它頭孢菌素相同，主要通過(guò)抑制細(xì)胞壁的合成達(dá)到殺菌作用。本品對(duì)某些細(xì)胞的β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定，所以，某些產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的微生物可能對(duì)本品是敏感的。

　　革蘭氏陽(yáng)性菌：金黃色葡萄球菌、化膿鏈球菌、肺炎鏈球菌;本品對(duì)耐甲氧西林鈉的葡萄球菌無(wú)效。

　　革蘭氏陰性菌：流感嗜血桿菌(僅針對(duì)非產(chǎn)B -內(nèi)酰胺酶的菌株)、卡他莫拉菌(包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的菌株)。

　　毒理研究：

　　尚無(wú)本品的遺傳毒性、致癌性和對(duì)生育力影響的研究資料。小鼠、大鼠和白鼬生殖毒性試驗(yàn)結(jié)果表明，在給藥劑量達(dá)推薦人用最高劑量的3～5倍(按體表面積計(jì)算)時(shí)，未出現(xiàn)明顯毒性反應(yīng)，但是由于動(dòng)物試驗(yàn)并不能完全對(duì)臨床用藥的結(jié)果進(jìn)行預(yù)測(cè)，所以孕婦僅在確實(shí)需要時(shí)才能服用本品。

　　藥代動(dòng)力學(xué)

　　頭孢克洛空腹吸收良好，不管本品是否與食物同時(shí)服用，總吸收量相同。然而，當(dāng)本品與食物同服時(shí)，達(dá)到的峰濃度為空腹者服用后觀(guān)察到的峰濃度的50—70%，而且通常要延緩45-60分鐘才出現(xiàn)。本品在體內(nèi)分布廣泛，在中耳膿液中可達(dá)到有效濃度，在唾液和淚液中濃度也高。血清蛋白結(jié)合率低，約2 5Yo。約給藥量的15%在體內(nèi)代謝，在8小時(shí)內(nèi)，約60-85%的藥物以原型經(jīng)腎從尿中排泄，尿藥中濃度高，少量自膽汁排泄，大部分藥物在服藥2小時(shí)內(nèi)排出。本品在正常人的半衰期為0.6-0.9小時(shí)。對(duì)于腎功能受損病人，頭孢克洛的血清半衰期稍延長(zhǎng)。對(duì)于腎功能?chē)?yán)重受損的病人，本品的排泄途徑尚未測(cè)出，血液透析可使其半衰期縮短

　　25-50%。對(duì)血清肌酐值正常的老年健康人群(大于65歲)，可知其有較高的血漿藥物濃度峰和AUC值，這一現(xiàn)象被認(rèn)為是年齡有關(guān)的腎功能下降引起的，但其沒(méi)有明顯的臨床特征。所以，對(duì)于血清肌酐值正常的老年人沒(méi)有必要調(diào)整劑量。

　　貯藏

　　遮光，密封，在涼暗(避光并不超過(guò)20℃)干燥處保存。

　　包裝

　　鋁塑包裝，6粒/盒，10粒/盒，20粒/盒。

　　有效期

　　24個(gè)月。

　　執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

　　《中國(guó)藥典》2010年版二部

　　頭孢克洛膠囊注意事項(xiàng)

　　1、在使用頭孢克洛之前，要注意確定病人以前是否對(duì)頭孢克洛或其它頭孢菌素、青霉素或其它藥物過(guò)敏。如果本品用于對(duì)青霉素過(guò)敏病人，要加以注意，因?yàn)槲墨I(xiàn)清楚地報(bào)道在β內(nèi)酰胺類(lèi)抗生素中會(huì)產(chǎn)生交叉過(guò)敏(包括過(guò)敏反應(yīng))。

　　如果發(fā)生對(duì)頭孢克洛的過(guò)敏反應(yīng)，應(yīng)立即停藥。如果有必要，應(yīng)采用急救措施，包括吸氧、靜脈注射抗組胺劑及腎上腺素、氣管插管等。

　　對(duì)于以往有某種類(lèi)型過(guò)敏(尤其對(duì)藥物)的病人，應(yīng)慎用抗生素(包括頭孢克洛)。

　　2、存在嚴(yán)重道腎功能不全時(shí)要慎用頭孢克洛，因?yàn)轭^孢克洛在無(wú)尿癥病人體內(nèi)的半衰期為2.3-2.8小時(shí)。對(duì)于中度至嚴(yán)重腎功能受損病人，劑量通常不變。在這種情況下，頭孢克洛的臨床經(jīng)驗(yàn)有限，因此，應(yīng)進(jìn)行仔細(xì)的臨床觀(guān)察和實(shí)驗(yàn)室檢查。

　　3、已有報(bào)道，實(shí)際上使用所有的廣譜抗生素(包含大環(huán)內(nèi)脂類(lèi)抗生素。半合成青霉素和頭孢菌素)，都會(huì)產(chǎn)生偽膜性結(jié)腸炎。因此，若使用抗生素的病人發(fā)生腹瀉，考慮到這一種診斷是很重要的。這種結(jié)腸炎的程度從輕微至危及生命，程度不同，對(duì)于輕微的偽膜性結(jié)腸炎病例，通常僅僅是停藥就能奏效，對(duì)于中度至嚴(yán)重病例，就應(yīng)采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?/p>

　　4、一般注意事項(xiàng)：長(zhǎng)期使用頭孢克洛，會(huì)使不敏感菌株大量繁殖。因此，對(duì)病人細(xì)心觀(guān)察是必不可少的。如果治療期間發(fā)生二重感染，必須采取適當(dāng)措施。

　　5、曾有報(bào)道，用頭孢菌素類(lèi)抗生素治療期間，庫(kù)姆斯氏試驗(yàn)呈直接陽(yáng)性。有報(bào)道，在使用頭孢克洛治療時(shí)，發(fā)現(xiàn)庫(kù)姆斯試驗(yàn)呈直接陽(yáng)性。必須認(rèn)識(shí)到，例如在血液學(xué)研究或在輸血的交叉配血過(guò)程中(當(dāng)進(jìn)行抗球蛋白試驗(yàn)時(shí))或?qū)ζ淠赣H在分娩前服過(guò)頭孢菌素的新生兒進(jìn)行庫(kù)姆斯氏試驗(yàn)，庫(kù)姆斯氏試驗(yàn)呈陽(yáng)性可能與藥物有關(guān)。

　　6、對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)的干擾：硫酸銅尿糖試驗(yàn)可呈假陽(yáng)性，但葡萄糖沒(méi)試驗(yàn)法不受影響;血清丙氨酸及轉(zhuǎn)移酶、門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、堿性磷酸酶和血尿素氮可升高;采用Jaffe反應(yīng)進(jìn)行血清和尿肌酐值測(cè)定時(shí)可有假性增高。

　　7、本品宜空服口服，因食物可延遲其吸收。牛奶不影響本品吸收。

　　8、本品應(yīng)放到兒童接觸不到的地方。

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