關(guān)于保健品的標(biāo)簽說(shuō)明書的規(guī)定_藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定(2)
關(guān)于保健品的標(biāo)簽說(shuō)明書的規(guī)定_藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定
藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定
一、藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽修改的補(bǔ)充申請(qǐng)
已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品，其說(shuō)明書和標(biāo)簽的格式、內(nèi)容不符合《規(guī)定》的，均應(yīng)當(dāng)根據(jù)《關(guān)于實(shí)施〈藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定〉有關(guān)事宜的公告》(以下簡(jiǎn)稱《公告》)的要求提出補(bǔ)充申請(qǐng)。
化學(xué)藥品、生物制品說(shuō)明書和標(biāo)簽修改的補(bǔ)充申請(qǐng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》關(guān)于補(bǔ)充申請(qǐng)的要求執(zhí)行。國(guó)產(chǎn)藥品由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門受理和審批并報(bào)國(guó)家局備案，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批日期為核準(zhǔn)日期。進(jìn)口藥品由國(guó)家局受理和備案，備案日期為核準(zhǔn)日期。進(jìn)口分包裝藥品的說(shuō)明書和標(biāo)簽應(yīng)在進(jìn)口藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽同意備案后，報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批，其內(nèi)容除分包裝信息外，應(yīng)當(dāng)與進(jìn)口藥品的說(shuō)明書和標(biāo)簽一致。
中藥、天然藥物說(shuō)明書和標(biāo)簽修改的補(bǔ)充申請(qǐng)按照《關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則的通知》(國(guó)食藥監(jiān)注〔2006〕283號(hào))執(zhí)行。
非處方藥說(shuō)明書和標(biāo)簽修改的補(bǔ)充申請(qǐng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的要求執(zhí)行,進(jìn)口藥品由國(guó)家局受理和備案，備案日期為修訂日期。
藥品生產(chǎn)企業(yè)提出補(bǔ)充申請(qǐng)時(shí)提交的藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽可以是實(shí)樣，也可以是設(shè)計(jì)樣稿。
二、藥品名稱的使用
藥品通用名稱必須使用黑色或者白色，不得使用其他顏色。淺黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色號(hào)均可使用，但要與其背景形成強(qiáng)烈反差。
根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品名稱管理的通知》(國(guó)食藥監(jiān)注〔2006〕99號(hào))，自2006年6月1日起，屬于下列情形的藥品可以申請(qǐng)使用商品名稱：(一)新化學(xué)結(jié)構(gòu)、新活性成份且在保護(hù)期、過(guò)渡期或者監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品;(二)在我國(guó)具有化合物專利，且該專利在有效期內(nèi)的藥品。
2006年6月1日前批準(zhǔn)使用的商品名稱可以繼續(xù)使用。
三、藥品商標(biāo)的使用
《規(guī)定》第二十七條所述的未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)包括所有未取得《商標(biāo)注冊(cè)證》的商標(biāo)。
《關(guān)于在藥品廣告中規(guī)范使用藥品名稱的通知》(國(guó)藥監(jiān)市〔2006〕216號(hào))明確規(guī)定，在藥品廣告中宣傳注冊(cè)商標(biāo)的，必須同時(shí)使用藥品通用名稱。
四、標(biāo)簽中適應(yīng)癥等內(nèi)容的書寫
根據(jù)《規(guī)定》第十八條，藥品適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見說(shuō)明書”字樣，不得僅注明“詳見說(shuō)明書”。注明的“主要內(nèi)容”應(yīng)當(dāng)與說(shuō)明書中的描述用語(yǔ)一致，不得修改和擴(kuò)大范圍。
適應(yīng)癥或者功能主治等項(xiàng)目難以標(biāo)出主要內(nèi)容或者標(biāo)出主要內(nèi)容易引起誤用的，可以僅注明“詳見說(shuō)明書”。
藥品標(biāo)簽印制的適應(yīng)癥(功能主治)的字體、字號(hào)和顏色應(yīng)當(dāng)一致，不得突出印制其中的部分內(nèi)容。
五、藥品內(nèi)標(biāo)簽有效期的標(biāo)注
按照《規(guī)定》第十七條，藥品內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注有效期項(xiàng)。暫時(shí)由于包裝尺寸或者技術(shù)設(shè)備等原因有效期確難以標(biāo)注為“有效期至某年某月”的，可以標(biāo)注有效期實(shí)際期限，如“有效期24個(gè)月”。
屬于該情形的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《公告》第五條的要求提出補(bǔ)充申請(qǐng)，由省局受理，報(bào)國(guó)家局審批。
六、原料藥的標(biāo)簽
運(yùn)輸用的藥品標(biāo)簽，包括原料藥的標(biāo)簽，可以按照《規(guī)定》的要求自行印制。
進(jìn)口大包裝制劑的標(biāo)簽按照原料藥標(biāo)簽的要求管理。
七、標(biāo)簽中有關(guān)文字和標(biāo)識(shí)的使用
根據(jù)《規(guī)定》第三條，藥品標(biāo)簽不得超出說(shuō)明書的范圍，不得印制暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)。因此，藥品標(biāo)簽不得印制“xx省專銷”、“原裝正品”、“進(jìn)口原料”、“馳名商標(biāo)”、“專利藥品”、“xx監(jiān)制”、“xx總經(jīng)銷”、“xx總代理”等字樣。
“企業(yè)防偽標(biāo)識(shí)”、“企業(yè)識(shí)別碼”、“企業(yè)形象標(biāo)志”等不違背《規(guī)定》第三條規(guī)定的文字圖案可以印制。
“印刷企業(yè)”、“印刷批次”等與藥品的使用無(wú)關(guān)的，不得在藥品標(biāo)簽中標(biāo)注。
以企業(yè)名稱等作為標(biāo)簽底紋的，不得以突出顯示某一名稱來(lái)弱化藥品通用名稱。
八、藥品警示語(yǔ)的申請(qǐng)
藥品生產(chǎn)企業(yè)按照《規(guī)定》第八條提出在藥品說(shuō)明書或者標(biāo)簽上增加警示語(yǔ)的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》補(bǔ)充申請(qǐng)的要求和程序申報(bào)。涉及藥品安全性信息或者根據(jù)國(guó)家局要求增加的，省局受理，國(guó)家局審批。
九、藥品輔料的書寫
注射液和非處方藥應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)定》第十一條列出處方中使用的全部輔料名稱，輔料的種類和名稱以批準(zhǔn)注冊(cè)或者批準(zhǔn)變更時(shí)申報(bào)的處方書寫。
十、《藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書管理規(guī)定(暫行)》已于2006年6月1日廢止，因此根據(jù)該規(guī)定制定的《藥品說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則(暫行)》(國(guó)藥監(jiān)注〔2001〕294號(hào))和《藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則(暫行)》(國(guó)藥監(jiān)注〔2001〕482號(hào))同時(shí)廢止。
十一、根據(jù)國(guó)家局《關(guān)于開展麻醉藥品和精神藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)工作的通知》(國(guó)食藥監(jiān)安〔2006〕169號(hào))，麻醉藥品和精神藥品的標(biāo)簽可以標(biāo)注監(jiān)管碼。
十二、根據(jù)《反興奮劑條例》，藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的，其說(shuō)明書或者標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣。
十三、對(duì)各單位在實(shí)施《規(guī)定》工作中提出的問(wèn)題，國(guó)家局將在局網(wǎng)站設(shè)立局令第24號(hào)解答專欄，繼續(xù)對(duì)相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行明確和解釋。
在藥品說(shuō)明書與標(biāo)簽中怎樣使用藥品名稱和注冊(cè)商標(biāo)
一、藥品名稱
根據(jù)《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱必須符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致。
藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須一致，并符合以下要求：
(一)對(duì)于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出;對(duì)于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出;
(二)不得選用草書、篆書等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾;
(三)字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差;
(四)除因包裝尺寸的限制而無(wú)法同行書寫的，不得分行書寫。
藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一。
二、注冊(cè)商標(biāo)
藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品名稱。若在藥品標(biāo)簽中使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一。
醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定
第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)定。
第二條 凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說(shuō)明書和標(biāo)簽。
第三條 醫(yī)療器械說(shuō)明書是指由醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。
醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識(shí)別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全警示等信息的文字說(shuō)明及圖形、符號(hào)。
第四條 醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，并與產(chǎn)品特性相一致。
醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。
醫(yī)療器械標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說(shuō)明書有關(guān)內(nèi)容相符合。
第五條 醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽對(duì)疾病名稱、專業(yè)名詞、診斷治療過(guò)程和結(jié)果的表述，應(yīng)當(dāng)采用國(guó)家統(tǒng)一發(fā)布或者規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
第六條 醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽中使用的符號(hào)或者識(shí)別顏色應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定;無(wú)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，該符號(hào)及識(shí)別顏色應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書中描述。
第七條 醫(yī)療器械最小銷售單元應(yīng)當(dāng)附有說(shuō)明書。
醫(yī)療器械的使用者應(yīng)當(dāng)按照說(shuō)明書使用醫(yī)療器械。
第八條 醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用通用名稱，通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證中的產(chǎn)品名稱一致。
產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說(shuō)明書和標(biāo)簽的顯著位置。
第九條 醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語(yǔ)言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽可以附加其他文種，但應(yīng)當(dāng)以中文表述為準(zhǔn)。
醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽中的文字、符號(hào)、表格、數(shù)字、圖形等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。
第十條 醫(yī)療器械說(shuō)明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
(一)產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格;
(二)注冊(cè)人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式;
(三)生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào);
(四)醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào);
(五)產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào);
(六)產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍;
(七)禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容;
(八)安裝和使用說(shuō)明或者圖示，由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說(shuō)明;
(九)產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法;
(十)生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期;
(十一)配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說(shuō)明等;
(十二)醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋;
(十三)說(shuō)明書的編制或者修訂日期;
(十四)其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容。
第十一條 醫(yī)療器械說(shuō)明書中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容主要包括：
(一)產(chǎn)品使用的對(duì)象;
(二)潛在的安全危害及使用限制;
(三)產(chǎn)品在正確使用過(guò)程中出現(xiàn)意外時(shí)，對(duì)操作者、使用者的保護(hù)措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施;
(四)必要的監(jiān)測(cè)、評(píng)估、控制手段;
(五)一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字樣或者符號(hào)，已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說(shuō)明消毒或者滅菌的方法;
(六)產(chǎn)品需要同其他醫(yī)療器械一起安裝或者聯(lián)合使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項(xiàng);
(七)在使用過(guò)程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危害;
(八)產(chǎn)品使用中可能帶來(lái)的不良事件或者產(chǎn)品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料;
(九)醫(yī)療器械廢棄處理時(shí)應(yīng)當(dāng)注意的事項(xiàng)，產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法;
(十)根據(jù)產(chǎn)品特性，應(yīng)當(dāng)提示操作者、使用者注意的其他事項(xiàng)。
第十二條 重復(fù)使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書中明確重復(fù)使用的處理過(guò)程，包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復(fù)使用的次數(shù)或者其他限制。
第十三條 醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
(一)產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格;
(二)注冊(cè)人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式;
(三)醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào);
(四)生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào);
(五)生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期;
(六)電源連接條件、輸入功率;
(七)根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容;
(八)必要的警示、注意事項(xiàng);
(九)特殊儲(chǔ)存、操作條件或者說(shuō)明;
(十)使用中對(duì)環(huán)境有破壞或者負(fù)面影響的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說(shuō)明;
(十一)帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說(shuō)明。
醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說(shuō)明書”。
第十四條 醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容：
(一)含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無(wú)毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的;
(二)含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對(duì)化語(yǔ)言和表示的;
(三)說(shuō)明治愈率或者有效率的;
(四)與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的;
(五)含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無(wú)效退款”等承諾性語(yǔ)言的;
(六)利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的;
(七)含有誤導(dǎo)性說(shuō)明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容;
(八)法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。
第十五條 醫(yī)療器械說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)由注冊(cè)申請(qǐng)人或者備案人在醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案時(shí)，提交食品藥品監(jiān)督管理部門審查或者備案，提交的說(shuō)明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與其他注冊(cè)或者備案資料相符合。
第十六條 經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說(shuō)明書的內(nèi)容不得擅自更改。
已注冊(cè)的醫(yī)療器械發(fā)生注冊(cè)變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在取得變更文件后，依據(jù)變更文件自行修改說(shuō)明書和標(biāo)簽。
說(shuō)明書的其他內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械注冊(cè)的審批部門書面告知，并提交說(shuō)明書更改情況對(duì)比說(shuō)明等相關(guān)文件。審批部門自收到書面告知之日起20個(gè)工作日內(nèi)未發(fā)出不予同意通知件的，說(shuō)明書更改生效。
第十七條 已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容、備案產(chǎn)品技術(shù)要求以及說(shuō)明書其他內(nèi)容發(fā)生變化的，備案人自行修改說(shuō)明書和標(biāo)簽的相關(guān)內(nèi)容。
第十八條 說(shuō)明書和標(biāo)簽不符合本規(guī)定要求的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條的規(guī)定予以處罰。
第十九條 本規(guī)定自2014年10月1日起施行。2004年7月8日公布的《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》(原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào))同時(shí)廢止。
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