藥品監(jiān)督的相關(guān)法律問題
藥品監(jiān)督的相關(guān)法律問題
藥品監(jiān)督管理是指藥品監(jiān)督管理行政機關(guān)依照法律法規(guī)的授權(quán)，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，對藥品的研制、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)進行管理的過程。國家食品藥品監(jiān)督管理局是國務(wù)院綜合監(jiān)督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監(jiān)管的直屬機構(gòu)。下面由學習啦小編為你詳細介紹藥品監(jiān)督管理的詳細知識。
藥品監(jiān)督的相關(guān)法律問題：
1、藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)對相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)進行檢查嗎?
根據(jù)《藥品管理法》第64條的規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對報經(jīng)其審批的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)使用藥品的事項進行監(jiān)督檢查，有關(guān)單位和個人不得以任何理由拒絕和隱瞞。
同時，藥品監(jiān)督管理部門在進行監(jiān)督檢查時，必須出示證明文件，對監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應當保密。
2、藥品監(jiān)督管理部門工作人員在對藥品進行抽樣檢查時，應該向檢查單位收取費用嗎?
根據(jù)《藥品管理法》第65條的規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗。但是，抽查檢驗應當按照規(guī)定抽樣，而且不得收取任何費用。其所需費用按照國務(wù)院規(guī)定列支。
3、藥品監(jiān)督管理部門檢驗藥品的結(jié)果可不可以公告?
《藥品管理法》第66條規(guī)定：“國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應當定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗的結(jié)果;公告不當?shù)?，必須在原公告范圍?nèi)予以更正。”
4、如果對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議，當事人該怎么辦?
根據(jù)《藥品管理法》第67條的規(guī)定，當事人如果對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗機構(gòu)或上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)申請復驗，還可以直接向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)申請復驗。受理復驗的藥品檢驗機構(gòu)在規(guī)定期限內(nèi)接到申請后，必須在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)作出復驗結(jié)論。
5、藥品監(jiān)督管理部門及其代理機構(gòu)等可以從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動嗎?
根據(jù)《藥品管理法》第70條的規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)和確定的專業(yè)從事藥品檢驗的機構(gòu)及其工作人員，不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，而且不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷藥品。
6、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以及醫(yī)療機構(gòu)有責任考察本地區(qū)藥品的質(zhì)量、療效和反應等情況，國家實行的“藥品不良反應報告制度”對此做出了哪些要求?
根據(jù)《藥品管理法》第71條的規(guī)定，國家實行的藥品不良反應報告制度對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)作出了如下規(guī)定：
(一)必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴重不良反應，必須及時向當?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。
(二)對已確認發(fā)生了嚴重不良反應的藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，同時應當在五日之內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。
(三)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的藥品檢驗機構(gòu)或者人員，應當接受當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)的業(yè)務(wù)指導。
7、國家對無證經(jīng)營的藥品生產(chǎn)及經(jīng)營企業(yè)做出了哪些處罰規(guī)定?
根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)必須在取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》后，方能進行的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。對于未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，該法第73條明確規(guī)定，“依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品，下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任”。
8、國家對生產(chǎn)和經(jīng)營假藥、劣藥的企業(yè)或其他單位及其有關(guān)的負責人、主管及其他人員做出了哪些處罰規(guī)定?
根據(jù)《藥品管理法》第74條和第75條的規(guī)定，國家對生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收其違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令其停產(chǎn)、停業(yè)整頓;情節(jié)嚴重的，吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》;構(gòu)成犯罪的，依法追究其刑事責任。
對生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收其違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款;情節(jié)嚴重的，責令其停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》;構(gòu)成犯罪的，依法追究其刑事責任。
根據(jù)《藥品管理法》第76條的規(guī)定，對從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收。
同時，對知道或者應當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款;構(gòu)成犯罪的，依法追究其刑事責任。
9、對于偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或藥品批準證明文件的不法分子，國家做出了哪些處罰規(guī)定?
國家嚴禁偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件。否則，按照《藥品管理法》第82條的明確規(guī)定，“沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款;沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。”
10、對于不符合法律規(guī)定的藥品標識，國家做出了哪些處罰規(guī)定?
關(guān)于藥品標識，《藥品管理法》第54條做出了明確的法律規(guī)定，凡是不符合規(guī)定的，除依法應當按照假藥、劣藥論處的外，都將被責令改正，給予警告;情節(jié)嚴重的，還將被撤銷該藥品的批準證明文件。
11、國家對藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告的行為做出了哪些處罰規(guī)定?
我國嚴禁藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告。依據(jù)《藥品管理法》第87條的規(guī)定，出具虛假檢驗報告構(gòu)成犯罪的，依法追究其刑事責任;不構(gòu)成犯罪的，責令改正，給予警告，對單位處三萬元以上五萬元以下的罰款;對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除的處分，并處三萬元以下的罰款;有違法所得的，沒收其違法所得;情節(jié)嚴重的，撤銷其檢驗資格。另外，藥品檢驗機構(gòu)出具的檢驗結(jié)果不實，造成損失的，應當承擔相應的賠償責任。
12、對于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)在購銷藥品時暗中進行的給予、收受回扣等行為，國家做出了哪些處罰規(guī)定?
國家嚴禁藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益。對此，《藥品管理法》第90條和第91條作出了明確的處罰規(guī)定。
(一)對藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財物或者其他利益的，由工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款，有違法所得的，予以沒收;情節(jié)嚴重的，由工商行政管理部門吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照，并通知藥品監(jiān)督管理部門，由藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》;構(gòu)成犯罪的，依法追究其刑事責任。
(二)藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的負責人、采購人員等相關(guān)人員在藥品購銷中收受其他生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益的，依法給予處分，沒收其違法所得;構(gòu)成犯罪的，依法追究其刑事責任。
(三)醫(yī)療機構(gòu)的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益的，由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分，并沒收其違法所得;對違法行為情節(jié)嚴重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書;構(gòu)成犯罪的，依法追究其刑事責任。
13、對違反藥品廣告管理的行為，國家做出了哪些處罰規(guī)定?
關(guān)于對違反藥品廣告管理行為的處罰標準，《藥品管理法》第60條至63條做出了明確規(guī)定。凡是違反規(guī)定的，都依照《中華人民共和國廣告法》的規(guī)定處罰，并由發(fā)給廣告批準文號的藥品監(jiān)督管理部門撤銷廣告批準文號，且一年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請;構(gòu)成犯罪的，依法追究其刑事責任。
如果藥品監(jiān)督管理部門對藥品廣告沒有依法履行審查職責，批準發(fā)布的廣告有虛假或者其他違反法律、行政法規(guī)的內(nèi)容的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分;構(gòu)成犯罪的，依法追究其刑事責任。
14、藥品監(jiān)督管理部門如果違反《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，國家將對其進行哪些處罰?
藥品監(jiān)督管理部門應當依法履行監(jiān)督檢查職責。對其在監(jiān)督管理工作中違反《中華人民共和國藥品管理法》相關(guān)規(guī)定的行為，國家將依法予以處罰?！端幤饭芾矸ā穼Υ擞幸韵乱?guī)定：
(一)藥品監(jiān)督管理部門違反本法規(guī)定，有以下行為之一的，由其上級主管機關(guān)或者監(jiān)察機關(guān)責令收回違法發(fā)給的證書，撤銷藥品批準證明文件，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分;構(gòu)成犯罪的，依法追究其刑事責任：
(1)對不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的企業(yè)發(fā)給符合有關(guān)規(guī)范的認證證書的，或者對取得認證證書的企業(yè)沒有按照規(guī)定履行跟蹤檢查的職責，對不符合認證條件的企業(yè)沒有依法責令其改正或者撤銷其認證證書的;
(2)對不符合法定條件的單位發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的;
(3)對不符合進口條件的藥品發(fā)給進口藥品注冊證書的;
(4)對不具備臨床試驗條件或者生產(chǎn)條件而批準進行臨床試驗、發(fā)給新藥證書、發(fā)給藥品批準文號的。
(二)藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)，或其確定的專業(yè)從事藥品檢驗的機構(gòu)，參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，由其上級機關(guān)或者監(jiān)察機關(guān)責令改正，有違法收入的予以沒收;情節(jié)嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。
藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)，或其確定的專業(yè)從事藥品檢驗的機構(gòu)的工作人員，參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依法給予行政處分。
(三)藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置、確定的藥品檢驗機構(gòu)在藥品監(jiān)督檢驗中違法收取檢驗費用的，由政府有關(guān)部門責令退還，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。對違法收取檢驗費用情節(jié)嚴重的藥品檢驗機構(gòu)，撤銷其檢驗資格。
15、對獲得生產(chǎn)或銷售含有新型化學成分藥品許可的生產(chǎn)、銷售者提交的數(shù)據(jù)，國家有哪些保護措施?
國家鼓勵研究和創(chuàng)新新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實施保護。保護措施具體如下：
(一)任何人不得對該未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)進行不正當?shù)纳虡I(yè)利用。
(二)自藥品生產(chǎn)者或者銷售者獲得生產(chǎn)、銷售新型化學成份藥品的許可證明文件之日起6年內(nèi)，對其他申請人未經(jīng)已獲得許可的申請人同意，使用前款數(shù)據(jù)申請生產(chǎn)、銷售新型化學成份藥品許可的，藥品監(jiān)督管理部門不予許可;但是，其他申請人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。
(三)除下列情形外，藥品監(jiān)督管理部門不得披露獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他規(guī)定的數(shù)據(jù)：
(1)公共利益需要;
(2)已采取措施確保該類數(shù)據(jù)不會被不正當?shù)剡M行商業(yè)利用。
16、藥品監(jiān)督管理部門對哪些行為從重處罰?
按照規(guī)定凡違反《藥品管理法》及其實施條例的規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》及其實施條例規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰：
(一)以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的;
(二)生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的;
(三)生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的;
(四)生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的;
(五)生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的;
(六)拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。
17、藥品臨床實驗的原則是什么?
為保證藥品臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果科學可靠，保護受試者的權(quán)益并保障其安全，藥品臨床實驗必須符合《赫爾辛基宣言》精神和國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《人體生物醫(yī)學研究國際道德指南》的道德原則，即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。
參加臨床試驗的各方都必須充分了解和遵循這些原則，并遵守我國有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)進行。
18、藥品臨床實驗的條件是什么?
進行藥品臨床試驗必須符合以下三個條件：
一、有充分的科學依據(jù)
準備在人體進行試驗前，必須周密考慮該試驗的目的，要解決的問題，預期的治療效果及可能產(chǎn)生的危害，預期的受益應超過可能出現(xiàn)的損害。選擇臨床試驗方法必須符合科學和倫理標準。
二、有證明該試驗用藥品可用于臨床研究的依據(jù)，充分保障其安全性和臨床應用的可能性
進行臨床試驗前，申辦者必須提供該試驗用藥品的臨床前研究資料。包括處方組成、制造工藝和質(zhì)量檢驗結(jié)果。所提供的藥學、臨床前和已有的臨床數(shù)據(jù)資料必須符合開始進行相應各期臨床試驗的要求，同時還應提供該試驗用藥品已完成和其他地區(qū)正在進行與臨床試驗有關(guān)的療效和安全性資料。
三、開展臨床試驗單位的設(shè)施與條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要
所有研究者都應具備承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力，并經(jīng)過藥品臨床試驗管理規(guī)范培訓。臨床試驗開始前，研究者和申辦者應就試驗方案、試驗的監(jiān)查、稽查和標準操作規(guī)程以及試驗中的職責分工等達成書面協(xié)議。
19、在藥品臨床實驗中，倫理委員會應遵循哪些規(guī)定?
倫理委員會是保障受試者權(quán)益的主要措施。在藥品臨床試驗前，倫理委員會確定試驗的科學性和可靠性。如果沒有倫理委員會，受試者的個人權(quán)益難以得到充分的保障。
倫理委員會在藥品臨床實驗中應遵循以下規(guī)定：
(一)倫理委員會應有從事非醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)的工作者、法律專家及來自其他單位的委員，至少由五人組成，并有不同性別的委員。倫理委員會的組成和工作應相對獨立，不受任何參與試驗者的影響。
(二)臨床試驗開始前，試驗方案需經(jīng)倫理委員會審議同意并簽署批準意見后方能實施。在試驗進行期間，試驗方案的任何修改均應經(jīng)倫理委員會批準后方能執(zhí)行;試驗中發(fā)生任何嚴重不良事件，均應向倫理委員會報告。
(三)倫理委員會對臨床試驗方案的審查意見在討論后以投票方式作出決定，委員中參與臨床試驗者不投票。因工作需要可邀請非委員的專家出席會議，但非委員專家不投票。倫理委員會應擁有一套獨立的工作程序，所有會議及其決議均有書面記錄，記錄保存至臨床試驗結(jié)束后五年。
20、藥品臨床實驗中，須向受試者說明哪些情況?
在藥品臨床實驗中，研究者或其指定的代表必須向受試者說明以下臨床試驗的詳細情況：
(一)必須使受試者了解，參加試驗及在試驗中的個人資料均屬保密。倫理委員會、藥品監(jiān)督管理部門或申辦者在工作需要時，按規(guī)定可以查閱參加試驗的受試者資料。
(二)受試者參加試驗應是自愿的，而且在試驗的任何階段有權(quán)隨時退出試驗而不會遭到歧視或報復，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響。
(三)試驗目的、試驗的過程與期限、檢查操作、受試者預期可能的受益和可能發(fā)生的風險與不便，告知受試者可能被分配到試驗的不同組別。
(四)試驗期間，受試者可隨時了解與其有關(guān)的信息資料。必須給受試者充分的時間以便考慮是否愿意參加。對無能力表達同意的受試者，應向其法定代理人提供上述介紹與說明。知情同意的說明過程應采用受試者或其合法代表能理解的語言和文字。
(五)如發(fā)生與試驗相關(guān)的損害時，受試者可以獲得治療和適當?shù)谋ｋU補償。
(六)經(jīng)充分和詳細解釋試驗的情況后，方可讓受試者在知情同意書上簽字。
21、試驗用藥品應符合什么條件?
試驗用藥品應符合下列條件：
(一)試驗用藥品不得在市場上經(jīng)銷。
(二)試驗用藥品使用記錄應包括數(shù)量、裝運、遞送、接受、分配、應用后剩余藥品的回收與銷毀等方面的信息。
(三)所有試驗用藥品僅用于該臨床試驗的受試者，臨床試驗用藥品的使用由研究者負責，其劑量與用法應遵照試驗方案，剩余的藥品退回申辦者，上述過程需由專人負責并記錄在案。研究者不得把試驗用藥品轉(zhuǎn)交任何非臨床試驗參加者。
(四)臨床試驗用的所有藥品由申辦者負責作適當?shù)陌b與標簽，并標明為臨床試驗專用。在雙盲臨床試驗中，研究中的試驗用藥品與對照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標簽和其他特征上均應一致。
(五)試驗用藥品的供給、使用、儲藏及剩余藥品的處理過程由監(jiān)查員負責檢查。