血液制品管理制度范本3篇
血液制品管理制度范本3篇
為加強醫(yī)院血液制品的采購、保存和使用行為管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量的一致性，使其符合使用目的所要求的各項標準，提高醫(yī)院血液制品使用的安全性和合理性，需要制定并實施相應的管理制度。接下來學習啦小編為你帶來了血液制品管理制度范本。
血液制品管理制度范本一
1.血液制品使用原則
1.1嚴格掌握適應癥和禁忌癥。血液制品限用于有生命危險或需要改善生活質(zhì)量而其它手段、方法不可替代的患者。應盡可能避免或減少輸注血液制品，如治療或預防血液成分的減少或丟失，應盡量選用血液制品替代物。
1.2合理選擇血液制品的種類。選擇血液制品時，要保障來源合法性。禁止使用商業(yè)及其他來源的血液制品。
1.3在輸注血液制品時，要密切觀察患者輸注情況，避免可能發(fā)生的任何不良反應并做好不良反應處理應急預案。
2.血液制品的臨床應用管理
2.1全血及血液成分的臨床應用管理
2.1.1醫(yī)院領(lǐng)導、醫(yī)務部、輸血科及輸血管理委員會負責做好全血及血液成分的管理工作。
2.1.2本院臨床治療所使用的全血及血液成分均由湖南省衛(wèi)生廳指定的血站供給(本院開展的患者自體儲血、自體輸血除外)。輸注前需進行輸血相容性檢測，確定與受血者相容。因應急用血需要臨時采集血液時，必須遵守《醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理辦法》相關(guān)規(guī)定。
2.1.3輸血科制定包括全血及血液成分庫存管理(包括用血計劃、入庫、復核、保存等)，患者用血需求評估，輸血治療告知程序，輸血前實驗室檢查，輸血申請(包括血液成分選擇，填寫申請，血樣采集，輸血科接收并審核等)，輸血相容性檢測，全血及血液成分的發(fā)放，臨床輸注管理(包括核對、輸注、監(jiān)測等)，輸血不良反應的監(jiān)測、評估及處理，輸血治療效果評估等臨床用血各階段的操作程序。
2.1.4輸血相關(guān)醫(yī)技人員應掌握成熟的臨床輸血技術(shù)和血液保護技術(shù)，包括成分輸血和自體輸血以及其它血液替代品或相關(guān)藥物等。與臨床輸血相關(guān)的醫(yī)護人員要詳細核對患者與血液制品的相關(guān)信息，確保輸血安全。
2.1.5根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理辦法》，臨床用血實行分級管理。
2.1.5.1同一患者一天申請備血量少于800毫升的，由主治及主治以上醫(yī)師提出申請，上級醫(yī)師核準簽發(fā)后方可備血。
2.1.5.2同一患者一天申請備血量在800毫升至1600毫升的，由主治及主治以上醫(yī)師提出申請，經(jīng)上級醫(yī)師審核，科主任或副主任核準簽發(fā)后方可備血。
2.1.5.3同一患者一天申請備血量達到或超過1600毫升的由主治及主治以上醫(yī)師提出申請，科主任或副主任核準簽發(fā)后，報醫(yī)務部批準，方可備血。
2.1.5.4緊急情況下臨床醫(yī)師可以高于上述所列權(quán)限使用全血及血液成分，并在病歷中嚴格記錄救治過程。
2.2血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品的臨床應用管理
2.2.1醫(yī)院領(lǐng)導、醫(yī)務部、藥學部、藥事管理與藥物治療學委員會負責做好血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品的管理工作。
2.2.2醫(yī)院必須使用經(jīng)國家審批的血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品。藥庫設(shè)置血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品藥品待驗區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)，且應嚴格劃分。需仔細檢查檢驗報告書，進口者還需查驗進口藥品注冊證及審批簽發(fā)的報告。入庫藥品嚴格按照說明書要求貯存。
2.2.3嚴格掌握血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品特別是人血白蛋白等使用的適應癥和禁忌癥。
2.2.4對使用血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品進行有效地的血液警戒和藥物警戒。遵循不良反應“可疑即報”的原則。并注意血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品中的防腐劑、穩(wěn)定劑等輔料的不良反應或潛在風險，如血漿蛋白制品中含有硫柳汞，穩(wěn)定劑對血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響等。
3.血液制品的督導檢查
3.1輸血管理委員會、藥事管理與藥物治療學委員會和科室質(zhì)量管理小組應加強血液制品臨床應用的管理。
3.2輸血管理委員會和藥事管理與藥物治療學委員會要履行職責，開展合理應用血液制品的培訓與教育，定期對各科室血液制品的使用管理工作開展監(jiān)督檢查，對存在問題進行總結(jié)，并提出整改意見，定期對整改的成效進行評價。
血液制品管理制度范本二
第一章總則
第一條為了加強血液制品管理，預防和控制經(jīng)血液途徑傳播的疾病，保證血液制品的質(zhì)量，根據(jù)藥品管理法和傳染病防治法，制定本條例。
第二條：本條例適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事原料血漿的采集、供應以及血液制品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動。
第三條國務院衛(wèi)生行政部門對全國的原料血漿的采集、供應和血液制品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動實施監(jiān)督管理。
縣級以上地方各級人民政府衛(wèi)生行政部門對本行政區(qū)域內(nèi)的原料血漿的采集、供應和血液制品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動，依照本條例第三十條規(guī)定的職責實施監(jiān)督管理。
第二章原料血漿的管理
第四條國家實行單采血漿站統(tǒng)一規(guī)劃、設(shè)置的制度。
國務院衛(wèi)生行政部門根據(jù)核準的全國生產(chǎn)用原料血漿的需求，對單采血漿站的布局、數(shù)量和規(guī)模制定總體規(guī)劃。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)總體規(guī)劃制定本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站設(shè)置規(guī)劃和采集血漿的區(qū)域規(guī)劃，并報國務院衛(wèi)生行政部門備案。
第五條單采血漿站由血液制品生產(chǎn)單位設(shè)置或者由縣級人民政府衛(wèi)生行政部門設(shè)置，專門從事單采血漿活動，具有獨立法人資格。其他任何單位和個人不得從事單采血漿活動。
第六條設(shè)置單采血漿站，必須具備下列條件：
(一)符合單采血漿站布局、數(shù)量、規(guī)模的規(guī)劃;
(二)具有與所采集原料血漿適應的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員;
(三)具有與所采集原料血漿適應的場所及衛(wèi)生環(huán)境;
(四)具有識別供血漿者的身份識別系統(tǒng);
(五)具有與所采集原料漿相適應的單采血漿機械及其他設(shè)置;
(六)具有對所采集原料血漿進行質(zhì)量檢驗的技術(shù)人員以及必要的儀器設(shè)備。
第七條申請設(shè)置單采血漿站的，由縣級人民政府衛(wèi)生行政部門初審，經(jīng)設(shè)區(qū)的市、自治州人民政府衛(wèi)生行政部門或者省、自治區(qū)人民政府設(shè)立的派出機關(guān)的衛(wèi)生行政機構(gòu)審查同意，報省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審批;經(jīng)審查符合條件的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門核發(fā)《單采血漿許可證》，并報國務院衛(wèi)生行政部門備案。
單采血漿站只能對省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者進行篩查和采集血漿。
第八條《單采血漿許可證》應當規(guī)定有效期。
第九條在一個采血漿區(qū)域內(nèi)，只能設(shè)置一個單采血漿站。
嚴禁單采血漿站采集非劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者和其他人員的血漿。
第十條單采血漿站必須對供血漿者進行健康檢查;檢查合格的，由縣級人民政府衛(wèi)生行政部門核發(fā)《供血漿證》。
供血漿者健康檢查標準，由國務院衛(wèi)生行政部門制定。
第十一條《供血漿證》由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門負責設(shè)計和印制?！豆┭獫{證》不得涂改、偽造、轉(zhuǎn)讓。
第十二條單采血漿站在采集血漿前，必須對供血漿者進行身份識別并核實其《供血漿證》，確認無誤的，方可按照規(guī)定程序進行健康檢查和血液化驗;對檢查、化驗合格的，按照有關(guān)技術(shù)操作標準及程序采集血漿，并建立供血漿者健康檢查及供血漿記錄檔案;對檢查、化驗不合格的，由單采血漿站收繳《供血漿證》，并由所在地縣級人民政府衛(wèi)生行政部門監(jiān)督銷毀。
嚴禁采集無《供血漿證》者的血漿。
血漿采集技術(shù)操作標準及程序，由國務院衛(wèi)生行政部門制定。
第十三條單采血漿站只能向一個與其簽訂質(zhì)量責任書的血液制品生產(chǎn)單位供應原料血漿，嚴禁向其他任何單位供應原料血漿。
第十四條單采血漿站必須使用單采血漿機械采集血漿，嚴禁手工操作采集血漿。采集的血漿必須按單人份冰凍保存，不得混漿。
嚴禁單采血漿站采集血液或者將所采集的原料血漿用于臨床。
第十五條單采血漿站必須使用有產(chǎn)品批準文號并經(jīng)國家藥品生物制品檢定機構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑以及合格的一次性采血漿器材。
采血器材等一次性消耗品使用后，必須按照國家有關(guān)規(guī)定予以銷毀，并作記錄。
第十六條單采血漿站采集的原料血漿的包裝、儲存、運輸，必須符合國家規(guī)定的衛(wèi)生標準和要求。
第十七條單采血漿站必須依照傳染病防治法及其實施辦法等有關(guān)規(guī)定，嚴格執(zhí)行消毒管理及疫情上報制度。
第十八條單采血漿站應當每半年向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門報告有關(guān)原料血漿采集情況，同時抄報設(shè)區(qū)的市、自治州人民政府衛(wèi)生行政部門或者省、自治區(qū)人民政府設(shè)立的派出機關(guān)的衛(wèi)生行政機構(gòu)及省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門應當每年向國務院衛(wèi)生行政部門匯總報告本行政區(qū)域內(nèi)原料血漿的采集情況。
第十九條國家禁止出口原料血漿。
第三章血液制品生產(chǎn)經(jīng)營單位管理
第二十條新建、改建或者擴建血液制品生產(chǎn)單位，經(jīng)國務院衛(wèi)生行政部門根據(jù)總體規(guī)劃進行立項審查同意后，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門依照藥品管理法的規(guī)定審核批準。
第二十一條血液制品生產(chǎn)單位必須達到國務院衛(wèi)生行政部門制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的標準，經(jīng)國務院衛(wèi)生行政部門審查合格，并依法向工商行政管理部門申領(lǐng)營業(yè)執(zhí)照后，方可從事血液制品的生產(chǎn)活動。
第二十二條血液制品生產(chǎn)單位應當積極開發(fā)新品種，提高血漿綜合利用率。
血液制品生產(chǎn)單位生產(chǎn)國內(nèi)已經(jīng)生產(chǎn)的品種，必須依法向國務院衛(wèi)生行政部門申請產(chǎn)品批準文號;國內(nèi)尚未生產(chǎn)的品種，必須按照國家有關(guān)新藥審批的程序和要求申報。
第二十三條嚴禁血液制品生產(chǎn)單位出讓、出租、出借以及與他人共用《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和產(chǎn)品批準文號。
第二十四條血液制品生產(chǎn)單位不得向無《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責任書的單采血漿站及其他任何單位收集原料血漿。
血液制品生產(chǎn)單位不得向其他任何單位供應原料血漿。
第二十五條血液制品生產(chǎn)單位在原料血漿投料生產(chǎn)前，必須使用有產(chǎn)品批準文號并經(jīng)國家藥品生物制品檢定機構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑，對每一人份血漿進行全面復檢，并作檢測記錄。
原料血漿經(jīng)復檢不合格的，不得投料生產(chǎn)，并必須在省級藥品監(jiān)督下按照規(guī)定程序和方法予以銷毀，并作記錄。
原料血漿經(jīng)復檢發(fā)現(xiàn)有血液途徑傳播的疾病的，必須通知供應血漿的單采血漿站，并及時上報所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門。
第二十六條血液制品出廠前，必須經(jīng)過質(zhì)量檢驗;經(jīng)檢驗不符合國家標準的，嚴禁出廠。
第二十七條開辦血液制品經(jīng)營單位，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核批準。
第二十八條血液制品經(jīng)營單位應當具備與所經(jīng)營的產(chǎn)品相適應的冷藏條件和熟悉所經(jīng)營品種的業(yè)務人員。
第二十九條血液制品生產(chǎn)經(jīng)營單位生產(chǎn)、包裝、儲存、運輸、經(jīng)營血液制品，應當符合國家規(guī)定的衛(wèi)生標準和要求。
第四章監(jiān)督管理
第三十條縣級以上各級人民政府衛(wèi)生行政部門依照本條例的規(guī)定負責本行政區(qū)域內(nèi)的單采血漿站、供血漿者、原料血漿的采集及血液制品經(jīng)營單位的監(jiān)督管理。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門依照本條例的規(guī)定負責本行政區(qū)域內(nèi)的血液制品生產(chǎn)單位的監(jiān)督管理。
縣級以上地方各級人民政府衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督人員執(zhí)行職務時，可以按照國家有關(guān)規(guī)定抽取樣品和索取有關(guān)資料，有關(guān)單位不得拒絕和隱瞞。
第三十一條省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門每年組織一次對本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站的監(jiān)督檢查并進行年度注冊。
設(shè)區(qū)的市、自治州人民政府衛(wèi)生行政部門或者省、自治區(qū)人民政府設(shè)立的派出機關(guān)的衛(wèi)生行政機構(gòu)每半年對本行政區(qū)域內(nèi)的單采血漿站進行一次檢查。
第三十二條國家藥品生物制品檢定機構(gòu)及國務院衛(wèi)生行政部門指定的省級藥品檢驗機構(gòu)，應當依照本條例和國家規(guī)定的標準和要求，對血液制品生產(chǎn)單位生產(chǎn)的產(chǎn)品定期進行檢定。
第三十三條國務院衛(wèi)生行政部門負責全國進出口血液制品的審批及監(jiān)督管理。
第五章罰則
第三十四條違反本條例規(guī)定，未取得省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門核發(fā)的《單采血漿許可證》，非法從事組織、采集、供應、倒賣原料血漿活動的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門予以取締，沒收違法所得和從事活動的器材、設(shè)備，并處違法所得5倍以上10倍以下的罰款;沒有違法所得的，并處5萬元以上10萬元以下的罰款;造成經(jīng)血液途徑傳播的疾病傳播、人身傷害等危害，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。
第三十五條單采血漿站有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門責令限期改正，處5萬元以上10萬元以下的罰款;有第八項所列行為的，或者有下列其他行為并且情節(jié)嚴重的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門吊銷《單采血漿許可證》;構(gòu)成犯罪的，對負有直接責任的主管人員和其他直接責任人員依法追究刑事責任：
(一)采血漿前，未按照國務院衛(wèi)生行政部門頒布的健康檢查標準對供血漿者進行健康檢查和血液化驗的;
(二)采集非劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者或者其他人員的血漿的，或者不對供血漿者進行身份識別，采集冒名頂替者，健康檢查不合格者或者無《供血漿證》者的血漿的;
(三)違反國務院衛(wèi)生行政部門制定的血漿采集技術(shù)操作標準和程序，過頻過量采集血漿的;
(四)向醫(yī)療機構(gòu)直接供應原料血漿或者擅自采集血液的;
(五)未使用單采血漿機械進行血漿采集的;
(六)未使用有產(chǎn)品批準文號并經(jīng)國家藥品生物制品檢定機構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑以及合格的一次性采血漿器材的;
(七)未按照國家規(guī)定的衛(wèi)生標準和要求包裝、儲存、運輸原料血漿的;
(八)對國家規(guī)定檢測項目檢測結(jié)果呈陽性的血漿不清除、不及時上報的;
(九)對污染的注射器、采血漿器材及不合格血漿等不經(jīng)消毒處理，擅自傾倒，污染環(huán)境，造成社會危害的;
(十)重復使用一次性采血漿器材的;
(十一)向與其簽訂質(zhì)量責任書的血液制品生產(chǎn)單位以外的其他單位供應原料血漿的。
第三十六條單采血漿站已知其采集的血漿檢測結(jié)果呈陽性，仍向血液制品生產(chǎn)單位供應的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門吊銷《單采血漿許可證》，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門沒收違法所得，并處10萬元以上30萬元以下的罰款;造成經(jīng)血液途徑傳播的疾病傳播、人身傷害等危害，構(gòu)成犯罪的，對負責有直接責任的主管人員和其他直接責任人員依法追究刑事責任。
第三十七條涂改、偽造、轉(zhuǎn)讓《供血許可證》的，由縣級人民政府衛(wèi)生行政部門收繳《供血漿證》，沒收違法所得，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款，沒有違法所得的，并處1萬元以下的罰款;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。
第三十八條血制品生產(chǎn)單位有下列行為之一的，由省級人民政府衛(wèi)生行政部門依照藥品管理法及其實施辦法等有關(guān)規(guī)定，按照生產(chǎn)假藥、劣藥予以處罰;構(gòu)成犯罪的，對負有直接責任的主管人員和其他直接責任人員依法追究刑事責任：
(一)使用無《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責任書的單采血漿站及其他任何單位供應的原料血漿的，或者非法采集原料血漿的;
(二)投料生產(chǎn)前未對原料血漿進行復檢的，或者使用沒有產(chǎn)品批準文號或者未經(jīng)國家藥品生物制品檢定機構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑進行復檢的，或者將檢測不合格的原料血漿投入生產(chǎn)的;
(三)擅自更改生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準的，或者將檢驗不合格的產(chǎn)品出廠的;
(四)與他人共用產(chǎn)品批準文號的。
第三十九條血液制品生產(chǎn)單位違反本條例規(guī)定，擅自向其他單位出讓、出租、出借以及與他人共用《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、產(chǎn)品批準文號或者供應原料血漿的，由省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門沒收違法所得，并處違法所得5倍以上10以下的罰款，沒有違法所得的，并處5萬元以上10萬元以下的罰款。
第四十條違反本條例規(guī)定，血液制品生產(chǎn)經(jīng)營單位生產(chǎn)、包裝、儲存、運輸、經(jīng)營血液制品不符合國家規(guī)定的衛(wèi)生標準和要求的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門責令改正，可以處1萬元以下的罰款，
第四十一條在血液制品生產(chǎn)單位成品庫待出廠的產(chǎn)品中，經(jīng)抽檢有一批次達不到國家規(guī)定的指標，經(jīng)復檢仍不合格的，由國務院衛(wèi)生行政部門撤銷血液制品批準文號。
第四十二條違反本條例規(guī)定，擅自進出口血液制品或者出口原料血漿的，由省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門沒收所進出口的血液制品或者所出口的原料血漿和違法所得，并處所進出口的血液制品或者所出口的原料血漿總值3倍以上5倍以下的罰款。
第四十三條血液制品檢驗人員虛報、瞞報、涂改、偽造檢驗報告及有關(guān)資料的，依法給予行政處分;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。
第四十四條衛(wèi)生行政部門工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊、索賄受賄，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任;尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。
血液制品管理制度范本三
?、傺褐破飞a(chǎn)企業(yè)設(shè)立的相關(guān)管理制度
血液制品生產(chǎn)單位必須達到國家食品藥品監(jiān)督管理部門制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的標準，經(jīng)國家相關(guān)監(jiān)管部門審查合格，并依法向工商行政管理部門申領(lǐng)營業(yè)執(zhí)照后，方可從事血液制品的生產(chǎn)活動。開辦血液制品經(jīng)營單位，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府相關(guān)監(jiān)管部門審核批準。藥品生產(chǎn)企業(yè)研制新藥，須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門對新藥臨床試驗審批通過后，新藥方可進行臨床試驗;完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國家食
品藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給新藥證書。生產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品，須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準文號后，方可生產(chǎn)該藥品。
2001年5月國務院辦公廳發(fā)布的《國務院辦公廳關(guān)于印發(fā)中國遏制與防治艾滋病行動計劃(2001—2005年)的通知》中規(guī)定，國家實行血液制品生產(chǎn)企業(yè)總量控制，加強監(jiān)督管理，從2001年起，不再批準新的血液制品生產(chǎn)企業(yè)。2006年2月國務院辦公廳發(fā)布的《國務院辦公廳關(guān)于印發(fā)中國遏制與防治艾滋病行動計劃(2006—2010年)的通知》中重申，要繼續(xù)實行血液制品生產(chǎn)單位總量控制。
?、谘褐破飞a(chǎn)的質(zhì)量管理制度
血液制品生產(chǎn)企業(yè)必須按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對血液制品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行認證;對認證合格的，發(fā)給認證證書。國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證(GMP認證)工作。
2007年2月，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于向藥品生產(chǎn)企業(yè)試行派駐監(jiān)督員的通知》，國家食品藥品監(jiān)督管理局決定對注射劑、生物制品和特殊藥品三類高風險品種的生產(chǎn)企業(yè)試行派駐監(jiān)督員，各省市應于2007年3月底前向血液制品、疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員，并在總結(jié)派駐監(jiān)督員工作的基礎(chǔ)上，逐步安排向靜脈注射劑和重點監(jiān)督的特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員的工作。
2007年7月，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于實施血液制品生產(chǎn)用原料血漿檢疫期的通知》，血液制品生產(chǎn)企業(yè)應當在2008年6月底以前建立原料血漿投料前的“檢疫期”制度，原料血漿檢疫期規(guī)定為不少于90天，即將采集并檢測合格的原料血漿放置90天后，經(jīng)對供血漿者的血漿樣本再次進行病毒檢測并合格后，方可將90天前采集合格的原料血漿投入生產(chǎn)。自2008年7月1日起，血液制品生產(chǎn)所使用的原料血漿必須使用檢疫期合格的原料血漿，未實行檢疫期的原料血漿不得投料生產(chǎn)，血液制品生產(chǎn)企業(yè)申請血液制品批簽發(fā)時，應在批記錄摘要中增加原料血漿實施檢疫期的相關(guān)信息，未提供相關(guān)信息的，其產(chǎn)品不予批簽發(fā)。
2009年4月，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于推動藥品生產(chǎn)企業(yè)實施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的通知》，規(guī)定在藥品生產(chǎn)企業(yè)建立藥品質(zhì)量受權(quán)人制度，即由藥品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)其藥品質(zhì)量管理人員對藥品質(zhì)量管理活動進行監(jiān)督和管理，對藥品生產(chǎn)的規(guī)則符合性和質(zhì)量安全保證性進行內(nèi)部審核，并由其承擔藥品放行責任的一項制度。在藥品生產(chǎn)企業(yè)實行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度工作采取“分階段逐步推行”的原則，2009年將首先在血液制品類、疫苗類、注射劑類以及重點監(jiān)管特殊藥品類藥品生產(chǎn)企業(yè)試行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度。
(4)血液制品銷售管理制度
①產(chǎn)品批簽發(fā)制度
2004年7月，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《生物制品批簽發(fā)管理辦法》，規(guī)定國家對疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核的制度。檢驗不合格或者審核不被批準者，不得上市或者進口。2007年5月，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于進一步實施血液制品批簽發(fā)工作的通知》，自2007年6月1日起，對人免疫球蛋白類制品實施批簽發(fā)，2008年1月1日起，對所有上市銷售的血液制品實施批簽發(fā)，期間對血液制品不同品種陸續(xù)開展批簽發(fā)工作。
②產(chǎn)品價格管理制度
根據(jù)《血液制品管理條例》的規(guī)定，血液制品的價格標準和價格管理辦法由國務院物價管理部門會同國務院衛(wèi)生行政部門制定?！吨腥A人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》也明確規(guī)定，國家對藥品價格實行政府定價、政府指導價或者市場調(diào)節(jié)價，列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品以及國家基本醫(yī)療保險藥品目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品，實行政府定價或者政府指導價;對其他藥品，實行市場調(diào)節(jié)價。《醫(yī)療機構(gòu)藥品集中招標采購試點工作若干規(guī)定》、《關(guān)于集中招標采購藥品有關(guān)價格政策問題的通知》等文件規(guī)定，縣及縣以上醫(yī)療機構(gòu)參照價格主管部門公布的最高零售價格和市場實際購銷價格進行藥品集中招標采購。2010年3月，國家發(fā)改委調(diào)整發(fā)布了《國家發(fā)展改革委定價藥品目錄》，將人血白蛋白、人免疫球蛋白、靜注人免疫球蛋白(pH4)、狂犬病人免疫球蛋白、破傷風人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原復合物、人纖維蛋白原、凝血酶、重組人凝血因子Ⅷ等血液制品列入發(fā)改委定價目錄中。除了乙肝人免疫球蛋白、組織胺人免疫球蛋白等少數(shù)品種之外，目前上市銷售的血液制品幾乎全部列入定價目錄中。已上市銷售但發(fā)改委尚未制定價格的，暫由生產(chǎn)經(jīng)營單位根據(jù)現(xiàn)行市場情況自行制定價格，但進入目錄的所有品種，都會由發(fā)改委適時制定公布價格。
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