酮康唑口服制劑停用的原因
酮康唑?yàn)轭惏咨Y(jié)晶性粉末;無(wú)臭,無(wú)味。本品在氯仿中易溶,在甲醇中溶解,在乙醇中微溶,在水中幾乎不溶。熔點(diǎn)本品的熔點(diǎn)為147~151℃。比旋度取本品,精密稱定,加甲醇制成每1ml中含40mg的溶液,依法測(cè)定,按干燥品計(jì)算,比旋度應(yīng)為-1°至+1°。該品為粉紅色混懸液。
因存在使用風(fēng)險(xiǎn)請(qǐng)停用酮康唑口服制劑
近日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布通知稱,酮康唑口服制劑因存在嚴(yán)重肝毒性不良反應(yīng),使用風(fēng)險(xiǎn)大于療效,停止酮康唑口服制劑在我國(guó)的生產(chǎn)、銷售和使用,撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。
昨日,我省已接到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局通知,并轉(zhuǎn)發(fā)了該通知,希望民眾停止使用酮康唑口服制劑。
據(jù)了解,酮康唑口服制劑是咪唑類抗真菌藥,在我國(guó)上市的有片劑和膠囊劑,主要用于念珠菌病、皮炎芽生菌病、球孢子菌病、組織胞漿菌病、著色真菌病等系統(tǒng)性感染的治療。我國(guó)生產(chǎn)酮康唑口服制劑的企業(yè)有7家,名單已在食藥監(jiān)總局網(wǎng)站公布。
通知要求,即日起停止酮康唑口服制劑在我國(guó)的生產(chǎn)、銷售和使用。已上市銷售的由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回,召回工作應(yīng)于7月30日前全部完成,召回產(chǎn)品在企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。逾期未召回的,一經(jīng)發(fā)現(xiàn),將依法嚴(yán)肅處理。
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